Kahden uudelleenkäytettävän pehmeän piilolinssin monikeskus-kliininen arviointi
tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata comfilcon A -piilolinssin subjektiivista suorituskykyä lotrafilcon B -piilolinssiin 4 viikon uudelleenkäytettävien linssien käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 80 kohteen satunnaistettu, kahdenvälinen, kaksoisnaamioinen, annosteleva, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan comfilcon A:ta ja lotrafilcon B -linssejä 4 viikon päivittäisen käytön aikana kunkin linssiparin kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Farnham, Yhdistynyt kuningaskunta, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd.
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 1EX
- Eyesite
-
-
Bristol
-
Chew Magna, Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS40 8PR
- Brock and Houlford
-
-
Dorset
-
Broadstone, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH18 8DP
- Tempany's Boutique Opticians
-
-
Glamorgan
-
Cardiff, Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF24 3RQ
- Chalmers Opticians
-
-
Hertfordshire
-
St Albans, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AL1 3LH
- Leightons
-
-
Lancashire
-
Rawtenstall, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BB4 7QN
- David Gould Opticians
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 1JX
- Harrold Opticians
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 7TB
- Boots Opticians Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palloetäisyys CL (piilolinssi) -1,00 ja -6,00 D (diopteria) TAI molemmissa silmissä (mukaan lukien)
- Mukautetut pehmeät CL-käyttäjät (esim. >1 kuukausi), jotka käyttävät uudelleenkäytettäviä linssejä*
- Silmälasisylinteri 0,75D molemmissa silmissä
- Korjattavissa arvoon 6/9 molemmissa silmissä
- Olla 18-34-vuotias (mukaan lukien)
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Omista matkapuhelin ja pysty vastaamaan tekstiviestikyselyyn ajalla 8-20
- Valmis noudattamaan kulumis- ja opintokäyntiaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista estää aiheen sisällyttämisen:
- Nykyinen päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien käyttäjä
- Tunnettu allergia Opti-Free PureMoist -monikäyttöliuokselle
- Mikä tahansa aktiivinen sarveiskalvotulehdus, vamma tai tulehdus
- Systeemiset tai silmäallergiat, jotka voivat häiritä CL:n kulumista
- Systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä CL:n kulumista
- Silmäsairaus, joka saattaa häiritä CL:n kulumista
- Strabismus tai amblyopia
- Koehenkilöt, joille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus
- Potilaat, joilla on keratokonus tai muu vakava sarveiskalvon epäsäännöllisyys, joka on vasta-aiheinen linssin kulumisen
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä
- Systeemisten/paikallisten lääkkeiden käyttö, joka on vasta-aiheinen CL:n kulumiselle
- Diabeettinen
- Työpaikan työntekijät tai tutkijoiden perheenjäsenet
- Osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen kokeiluun tai viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhdistys A
Osallistujat käyttävät comfilcon A -linssiä 4 viikon ajan cross over -tutkimuksen aikana.
|
piilolinssi
|
|
Active Comparator: lotrafilcon B
Osallistujat käyttävät lotrafilcon B -linssiä 4 viikon ajan cross over -tutkimuksen aikana.
|
piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Mukavuus (asennus, päivän loppu ja yleinen) tavallisille linsseille, jotka on arvioitu lähtötilanteessa, ja comfilcon A- ja lotrafilcon B -linsseille 2 viikon ja 4 viikon kuluttua.
Asteikko 0-10, 0 = kipeä, 10 = linssit eivät tunne.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Mukavuus päivän aikana
Aikaikkuna: Päivät 3, 12, 26
|
Mukavuus päiväsaikaan comfilcon A- ja lotrafilcon B -linsseille tekstiviestillä (lyhytviestipalvelu) arvioituna päivinä 3, 12 ja 26 klo 8.00, 12.00, 16.00 ja 8: klo 22.
Asteikko 0-10, 0 = kipeä, 10 = linssit eivät tunne.
|
Päivät 3, 12, 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-68 (VISA-407)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .