Multicenter klinisk utvärdering av två återanvändbara mjuka kontaktlinser
28 mars 2017 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra den subjektiva prestandan hos comfilcon A-kontaktlinsen med lotrafilcon B-kontaktlinsen efter 4 veckors återanvändningsbar lins.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en 80 försökspersoner, randomiserad, bilateral, dubbelmaskerad, dispenserande, cross-over-studie som jämför comfilcon A mot lotrafilcon B-linser under 4 veckors daglig användning för varje linspar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Farnham, Storbritannien, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd.
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG1 1EX
- Eyesite
-
-
Bristol
-
Chew Magna, Bristol, Storbritannien, BS40 8PR
- Brock and Houlford
-
-
Dorset
-
Broadstone, Dorset, Storbritannien, BH18 8DP
- Tempany's Boutique Opticians
-
-
Glamorgan
-
Cardiff, Glamorgan, Storbritannien, CF24 3RQ
- Chalmers Opticians
-
-
Hertfordshire
-
St Albans, Hertfordshire, Storbritannien, AL1 3LH
- Leightons
-
-
Lancashire
-
Rawtenstall, Lancashire, Storbritannien, BB4 7QN
- David Gould Opticians
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Storbritannien, UB8 1JX
- Harrold Opticians
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Storbritannien, B4 7TB
- Boots Opticians Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 34 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sfäriskt avstånd CL (Kontaktlins) recept mellan -1.00 och -6.00D (Dioptri) ELLER i båda ögonen (inklusive)
- Anpassade mjuka CL-bärare (dvs. >1 månad) som bär återanvändbara linser*
- Glasögoncylinder 0,75D i båda ögonen
- Korrigerbar till 6/9 i båda ögonen
- Vara mellan 18 och 34 år (inklusive)
- Kunna läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke
- Äga en mobiltelefon och kunna svara på SMS-enkät under tiden 8-20
- Villig att följa slitage och studiebesöksschema
Exklusions kriterier:
Något av följande gör att ett ämne inte är kvalificerat för inkludering:
- Befintlig bärare av dagliga engångslinser
- Känd allergi mot Opti-Free PureMoist universallösning
- Varje aktiv hornhinnainfektion, skada eller inflammation
- Systemiska eller okulära allergier, som kan störa CL-slitage
- Systemisk sjukdom, som kan störa CL-slitage
- Ögonsjukdom, som kan störa CL-slitage
- Strabismus eller amblyopi
- Försökspersoner som har genomgått korneal refraktiv operation
- Försökspersoner med keratokonus eller annan allvarlig oregelbunden hornhinna som kontraindicerar linsbruk
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- Användning av systemisk/aktuell medicin som kontraindicerar CL-slitage
- Diabetiker
- Anställda på webbplatsen eller familjemedlemmar till utredare
- Deltagande i någon samtidig prövning eller under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: comfilcon A
Deltagarna bär comfilcon A-lins i 4 veckor under korsningsstudien.
|
kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: lotrafilcon B
Deltagarna bär lotrafilcon B-lins i 4 veckor under korsningsstudien.
|
kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekvämlighet
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor
|
Komfort (insättning, slut på dagen och totalt) för vanliga linser bedömda vid baslinjen och comfilcon A och lotrafilcon B-linser bedömda vid 2 veckor och 4 veckor.
Skala 0-10, 0 = smärtsamt, 10 = känner inte linserna.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor
|
|
Tröst under dagen
Tidsram: Dag 3, 12, 26
|
Komfort under dagen för comfilcon A- och lotrafilcon B-linser bedömda via SMS (short message service) textmeddelande dag 3,12 och 26 kl. 8:00, 12:00, 16:00 och 8: 00 pm.
Skala 0-10, 0 = smärtsamt, 10 = känner inte linserna.
|
Dag 3, 12, 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-68 (VISA-407)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .