Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk evaluering af to genanvendelige bløde kontaktlinser

28. marts 2017 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den subjektive ydeevne af comfilcon A-kontaktlinsen med lotrafilcon B-kontaktlinsen efter 4 ugers genanvendelig linsebrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 80 forsøgspersoner, randomiseret, bilateralt, dobbeltmaskeret, dispenserende, cross-over-studie, der sammenligner comfilcon A versus lotrafilcon B-linser over 4 ugers daglig brug for hvert linsepar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Farnham, Det Forenede Kongerige, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd.
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Det Forenede Kongerige, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH18 8DP
        • Tempany's Boutique Opticians
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF24 3RQ
        • Chalmers Opticians
    • Hertfordshire
      • St Albans, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, AL1 3LH
        • Leightons
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, B4 7TB
        • Boots Opticians Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sfærisk afstand CL (Kontaktlinse) recept mellem -1.00 og -6.00D (Dioptri) ELLER i begge øjne (inklusive)
  • Tilpassede bløde CL-bærere (dvs. >1 måned), som er genanvendelige linsebrugere*
  • Brillecylinder 0,75D i begge øjne
  • Kan korrigeres til 6/9 i begge øjne
  • Være mellem 18 og 34 år (inklusive)
  • Kunne læse, forstå og underskrive et informeret samtykke
  • Eje en mobiltelefon og være i stand til at svare på SMS-undersøgelse i tidsrummet 8-20
  • Er villig til at overholde slid- og studiebesøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende vil gøre et emne ude af stand til at blive inkluderet:

  • Eksisterende bruger af daglige engangskontaktlinser
  • Kendt allergi over for Opti-Free PureMoist multifunktionsopløsning
  • Enhver aktiv hornhindeinfektion, skade eller betændelse
  • Systemiske eller okulære allergier, som kan forstyrre CL-slid
  • Systemisk sygdom, som kan forstyrre CL-slid
  • Øjensygdom, som kan forstyrre CL-slid
  • Strabismus eller amblyopi
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået refraktiv hornhindeoperation
  • Personer med keratoconus eller anden alvorlig hornhindeuregelmæssighed, der kontraindikerer linsebrug
  • Gravid, planlægger en graviditet eller ammer
  • Brug af systemisk/aktuel medicin, der kontraindikerer CL-slid
  • Diabetiker
  • Ansatte på stedet eller familiemedlemmer til efterforskere
  • Deltagelse i ethvert samtidig forsøg eller inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: comfilcon A
Deltagerne bærer comfilcon A-linse i 4 uger under krydsningsstudiet.
Enhed: comfilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: lotrafilcon B
Deltagerne bærer lotrafilcon B-linse i 4 uger under krydsningsundersøgelsen.
Enhed: lotrafilcon B
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Komfort (indsættelse, slutningen af ​​dagen og overordnet) for sædvanlige linser vurderet ved baseline og comfilcon A og lotrafilcon B linser vurderet efter 2 uger og 4 uger. Skala 0-10, 0=smertefuldt, 10=kan ikke mærke linserne.
Baseline, 2 uger, 4 uger
Komfort i løbet af dagen
Tidsramme: Dage 3, 12, 26
Komfort i løbet af dagen for comfilcon A og lotrafilcon B linser vurderet via SMS (short message service) tekstbesked på dag 3,12 og 26 kl. 8:00, 12:00, 16:00 og 8: 00 pm. Skala 0-10, 0=smertefuldt, 10=kan ikke mærke linserne.
Dage 3, 12, 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-68 (VISA-407)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med comfilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner