Multicenter klinische evaluatie van twee herbruikbare zachte contactlenzen
28 maart 2017 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van deze studie is om de subjectieve prestatie van de comfilcon A contactlens te vergelijken met de lotrafilcon B contactlens na 4 weken dragen van herbruikbare lenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde, bilaterale, dubbelgemaskeerde, gedoseerde, cross-over studie met 80 proefpersonen waarin comfilcon A versus lotrafilcon B-lenzen worden vergeleken gedurende 4 weken dagelijks gebruik voor elk lenzenpaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Farnham, Verenigd Koninkrijk, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd.
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG1 1EX
- Eyesite
-
-
Bristol
-
Chew Magna, Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS40 8PR
- Brock and Houlford
-
-
Dorset
-
Broadstone, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH18 8DP
- Tempany's Boutique Opticians
-
-
Glamorgan
-
Cardiff, Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF24 3RQ
- Chalmers Opticians
-
-
Hertfordshire
-
St Albans, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, AL1 3LH
- Leightons
-
-
Lancashire
-
Rawtenstall, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BB4 7QN
- David Gould Opticians
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, UB8 1JX
- Harrold Opticians
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, B4 7TB
- Boots Opticians Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 34 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sferische afstand CL (contactlens) voorschrift tussen -1,00 en -6,00D (dioptrie) OF in beide ogen (inclusief)
- Aangepaste dragers van zachte CL (d.w.z. >1 maand) die herbruikbare lenzen dragen*
- Brilcilinder 0.75D in beide ogen
- Corrigeerbaar tot 6/9 in beide ogen
- Tussen 18 en 34 jaar oud zijn (inclusief)
- In staat om een geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
- In het bezit zijn van een mobiele telefoon en kunnen reageren op een sms-enquête in de periode van 08.00 - 20.00 uur
- Bereid om te voldoen aan het slijtage- en studiebezoekschema
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende zaken zorgt ervoor dat een onderwerp niet in aanmerking komt voor opname:
- Bestaande drager van daglenzen
- Bekende allergie voor Opti-Free PureMoist multifunctionele oplossing
- Elke actieve hoornvliesinfectie, verwonding of ontsteking
- Systemische of oculaire allergieën, die CL-slijtage kunnen verstoren
- Systemische ziekte, die CL-slijtage kan verstoren
- Oogziekte, die CL-slijtage kan verstoren
- Strabisme of amblyopie
- Onderwerpen die corneale refractieve chirurgie hebben ondergaan
- Proefpersonen met keratoconus of andere ernstige cornea-onregelmatigheden die een contra-indicatie vormen voor het dragen van lenzen
- Zwanger, van plan om zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Gebruik van systemische/plaatselijke medicatie die een contra-indicatie vormt voor CL-slijtage
- Diabetes
- Locatiemedewerkers of familieleden van onderzoekers
- Deelname aan een gelijktijdige studie of in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: comfilcon A
Deelnemers dragen tijdens het cross-over onderzoek gedurende 4 weken een comfilcon A-lens.
|
contactlens
|
|
Actieve vergelijker: lotrafilcon B
Deelnemers dragen gedurende 4 weken een lotrafilcon B-lens tijdens het cross-overonderzoek.
|
contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Comfort (inbrengen, einde van de dag en overall) voor gewone lenzen beoordeeld bij aanvang en comfilcon A- en lotrafilcon B-lenzen beoordeeld na 2 weken en 4 weken.
Schaal 0-10, 0=pijnlijk, 10=kan de lenzen niet voelen.
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken
|
|
Comfort gedurende de dag
Tijdsspanne: Dag 3, 12, 26
|
Comfort overdag voor comfilcon A- en lotrafilcon B-lenzen beoordeeld via sms-bericht (Short Message Service) op dag 3, 12 en 26 om 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur en 8 uur: 00 uur.
Schaal 0-10, 0=pijnlijk, 10=kan de lenzen niet voelen.
|
Dag 3, 12, 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-68 (VISA-407)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .