健康な被験者におけるSHR4640の単回投与研究
2017年2月26日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健康な被験者におけるSHR4640の単回投与の安全性、忍容性、食事効果、薬物動態、および薬力学を評価する第1相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
研究の目的は、健康なボランティアにおけるSHR4640の単回投与の安全性、耐性、食事の影響、薬物動態学的および薬力学的特性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chongqing、Sichuan、中国、400038
- Southwest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重≧50、BMI:19-24kg/m2;
- 血清尿酸値のスクリーニング：男性の場合は 4.5 mg/dL 以下、女性の場合は 3.5 mg/dL 以下。
- スクリーニング時の身体検査、病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、および 12 誘導心電図 (ECG) に基づいて医学的に安定している。
除外基準:
- 高尿酸血症または痛風の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 腎臓結石の病歴または疑い。
- 血清クレアチニン>1.5mg/dl 男性では>1.2mg/dl、女性では>1.2mg/dl。
- アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限値>2、または総ビリルビン>2.5 ノーマルの上限。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
2.5 mg SHR4640 またはプラセボ
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実験的：コホート 2
5 mg SHR4640 またはプラセボ
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実験的：コホート 3
7.5 mg SHR4640 またはプラセボ
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実験的：コホート 4
10 mg SHR4640 またはプラセボ
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実験的：コホート 5
20 mg SHR4640 またはプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：ベースラインから15日目までの臨床的に重大な変化。 7.5mg用量グループのベースラインから19日目まで
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ベースラインから15日目までの臨床的に重大な変化。 7.5mg用量グループのベースラインから19日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4日目まで。 7.5mg投与群では11日目まで
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4日目まで。 7.5mg投与群では11日目まで
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：4日目まで。 7.5mg投与群では11日目まで
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4日目まで。 7.5mg投与群では11日目まで
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ハーフタイム(T1/2)
時間枠：4日目まで。 7.5mg投与群では11日目まで
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4日目まで。 7.5mg投与群では11日目まで
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血漿中濃度がピークに達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：4日目まで。 7.5mg投与群では11日目まで
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4日目まで。 7.5mg投与群では11日目まで
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7.5mg投与群における高脂肪食後に投与されたSHR4640のCmax
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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7.5mg投与群における高脂肪食後に投与されたSHR4640のAUC
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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7.5mg投与群で高脂肪食後にSHR4640をT1/2投与
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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7.5mg投与群における高脂肪食後に投与されたSHR4640のTmax
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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血清尿酸濃度のベースラインからの変化
時間枠：4日目まで。 7.5mg投与群では11日目まで
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血清酸濃度の絶対変化とパーセント変化
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4日目まで。 7.5mg投与群では11日目まで
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ベースラインからの尿中尿酸排泄量の変化
時間枠：4日目まで。 7.5mg投与群では11日目まで
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ベースラインからの尿中尿酸排泄量の変化率
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4日目まで。 7.5mg投与群では11日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月26日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。