Studie jedné dávky SHR4640 u zdravých subjektů
26. února 2017 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinku potravy, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých dávek SHR4640 u zdravých subjektů
Cílem studie je posoudit bezpečnost, toleranci, účinek potravy, farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti podání jedné dávky SHR4640 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Čína, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost≥50, BMI:19-24kg/m2;
- Screeningová hladina urátů v séru ≤ 4,5 mg/dl pro muže a ≤ 3,5 mg/dl pro ženy;
- Lékařsky stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, laboratorních výsledků, měření vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) při screeningu;
Kritéria vyloučení:
- Hyperurikémie nebo dna v anamnéze.
- Těhotenství nebo kojení;
- Anamnéza nebo podezření na ledvinové kameny;
- sérový kreatinin > 1,5 mg/dl pro muže, >1,2 mg/dl pro ženy;
- alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza>2 horní hranice normy nebo celkový bilirubin>2,5 horní hranice normálu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
2,5 mg SHR4640 nebo placebo
|
|
|
Experimentální: Kohorta 2
5 mg SHR4640 nebo placebo
|
|
|
Experimentální: Kohorta 3
7,5 mg SHR4640 nebo placebo
|
|
|
Experimentální: Kohorta 4
10 mg SHR4640 nebo placebo
|
|
|
Experimentální: Kohorta 5
20 mg SHR4640 nebo placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Klinicky významné změny od výchozího stavu do 15. dne; od výchozí hodnoty do 19. dne pro skupinu s dávkou 7,5 mg
|
Klinicky významné změny od výchozího stavu do 15. dne; od výchozí hodnoty do 19. dne pro skupinu s dávkou 7,5 mg
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: do 4. dne; do 11. dne pro skupinu s dávkou 7,5 mg
|
do 4. dne; do 11. dne pro skupinu s dávkou 7,5 mg
|
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: do 4. dne; do 11. dne pro skupinu s dávkou 7,5 mg
|
do 4. dne; do 11. dne pro skupinu s dávkou 7,5 mg
|
|
|
Poločas (T1/2)
Časové okno: do 4. dne; do 11. dne pro skupinu s dávkou 7,5 mg
|
do 4. dne; do 11. dne pro skupinu s dávkou 7,5 mg
|
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: do 4. dne; do 11. dne pro skupinu s dávkou 7,5 mg
|
do 4. dne; do 11. dne pro skupinu s dávkou 7,5 mg
|
|
|
Cmax SHR4640 podané po jídle s vysokým obsahem tuku ve skupině s dávkou 7,5 mg
Časové okno: do dne 11
|
do dne 11
|
|
|
AUC SHR4640 podané po jídle s vysokým obsahem tuku ve skupině s dávkou 7,5 mg
Časové okno: do dne 11
|
do dne 11
|
|
|
T1/2 SHR4640 podané po jídle s vysokým obsahem tuku v dávkové skupině 7,5 mg
Časové okno: do dne 11
|
do dne 11
|
|
|
Tmax SHR4640 podané po jídle s vysokým obsahem tuku v dávkové skupině 7,5 mg
Časové okno: do dne 11
|
do dne 11
|
|
|
Změny koncentrace kyseliny močové v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: do 4. dne; do 11. dne pro skupinu s dávkou 7,5 mg
|
absolutní a procentuální změny koncentrace sérové kyseliny
|
do 4. dne; do 11. dne pro skupinu s dávkou 7,5 mg
|
|
Změny ve vylučování kyseliny močové močí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: do 4. dne; do 11. dne pro skupinu s dávkou 7,5 mg
|
procentuální změny ve vylučování kyseliny močové močí oproti výchozí hodnotě
|
do 4. dne; do 11. dne pro skupinu s dávkou 7,5 mg
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR4640-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .