Badanie pojedynczej dawki SHR4640 u zdrowych osób
26 lutego 2017 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, wpływu pokarmu, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek SHR4640 u zdrowych osób
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, wpływu pokarmu, właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych podania pojedynczej dawki SHR4640 zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Chiny, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała ≥50, BMI: 19-24kg/m2;
- Badanie przesiewowe poziomu moczanów w surowicy ≤ 4,5 mg/dl dla mężczyzn i ≤ 3,5 mg/dl dla kobiet;
- Stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego;
Kryteria wyłączenia:
- Historia hiperurykemii lub dny moczanowej.
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Historia lub podejrzenie kamieni nerkowych;
- kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl dla mężczyzn, >1,2 mg/dl dla kobiet;
- aminotransferaza alaninowa i/lub aminotransferaza asparaginianowa >2 górna granica normy lub bilirubina całkowita >2,5 górna granica normy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
2,5 mg SHR4640 lub placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
5 mg SHR4640 lub placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
7,5 mg SHR4640 lub placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
10 mg SHR4640 lub placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
20 mg SHR4640 lub placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Klinicznie istotne zmiany od wartości początkowej do dnia 15; od wartości początkowej do dnia 19 dla grupy dawki 7,5 mg
|
Klinicznie istotne zmiany od wartości początkowej do dnia 15; od wartości początkowej do dnia 19 dla grupy dawki 7,5 mg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 4; do dnia 11 dla grupy dawki 7,5 mg
|
do dnia 4; do dnia 11 dla grupy dawki 7,5 mg
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: do dnia 4; do dnia 11 dla grupy dawki 7,5 mg
|
do dnia 4; do dnia 11 dla grupy dawki 7,5 mg
|
|
|
Połowa etatu (T1/2)
Ramy czasowe: do dnia 4; do dnia 11 dla grupy dawki 7,5 mg
|
do dnia 4; do dnia 11 dla grupy dawki 7,5 mg
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do dnia 4; do dnia 11 dla grupy dawki 7,5 mg
|
do dnia 4; do dnia 11 dla grupy dawki 7,5 mg
|
|
|
Cmax SHR4640 podanego po posiłku wysokotłuszczowym w grupie dawki 7,5 mg
Ramy czasowe: do dnia 11
|
do dnia 11
|
|
|
AUC dla SHR4640 podanego po posiłku wysokotłuszczowym w grupie dawki 7,5 mg
Ramy czasowe: do dnia 11
|
do dnia 11
|
|
|
T1/2 SHR4640 podawano po posiłku wysokotłuszczowym w grupie dawki 7,5 mg
Ramy czasowe: do dnia 11
|
do dnia 11
|
|
|
Tmax SHR4640 podanego po posiłku wysokotłuszczowym w grupie dawki 7,5 mg
Ramy czasowe: do dnia 11
|
do dnia 11
|
|
|
Zmiany stężenia kwasu moczowego w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do dnia 4; do dnia 11 dla grupy dawki 7,5 mg
|
bezwzględne i procentowe zmiany stężenia kwasów w surowicy
|
do dnia 4; do dnia 11 dla grupy dawki 7,5 mg
|
|
Zmiany w wydalaniu kwasu moczowego z moczem od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do dnia 4; do dnia 11 dla grupy dawki 7,5 mg
|
procentowe zmiany wydalania kwasu moczowego z moczem w stosunku do wartości wyjściowych
|
do dnia 4; do dnia 11 dla grupy dawki 7,5 mg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR4640-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .