건강한 피험자에서 SHR4640의 단일 용량 연구
2017년 2월 26일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 피험자에서 SHR4640 단일 용량의 안전성, 내약성, 식품 효과, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구의 목적은 건강한 지원자에서 SHR4640의 단일 용량 투여의 안전성, 내성, 식품 효과, 약동학 및 약력학 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, 중국, 400038
- Southwest Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중≥50, BMI:19-24kg/m2;
- 남성의 경우 혈청 요산염 수치 ≤ 4.5mg/dL, 여성의 경우 ≤ 3.5mg/dL 선별검사;
- 스크리닝 시 신체 검사, 병력, 실험실 결과, 활력 징후 측정 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 의학적으로 안정적임;
제외 기준:
- 고요산혈증 또는 통풍의 병력.
- 임신 또는 모유 수유
- 신장 결석의 병력 또는 의심;
- 혈청 크레아티닌>1.5mg/dl 남성의 경우, 여성의 경우 >1.2mg/dl;
- 알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소 >2 정상 상한 또는 총 빌리루빈 >2.5 정상의 상한선.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
2.5mg SHR4640 또는 위약
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실험적: 코호트 2
5mg SHR4640 또는 위약
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실험적: 코호트 3
7.5mg SHR4640 또는 위약
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실험적: 코호트 4
10mg SHR4640 또는 위약
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실험적: 코호트 5
20mg SHR4640 또는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 기준선에서 최대 15일까지 임상적으로 유의미한 변화; 기준선에서 7.5mg 용량 그룹의 경우 19일까지
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기준선에서 최대 15일까지 임상적으로 유의미한 변화; 기준선에서 7.5mg 용량 그룹의 경우 19일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 4일까지; 7.5mg 용량 그룹의 경우 11일까지
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4일까지; 7.5mg 용량 그룹의 경우 11일까지
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 4일까지; 7.5mg 용량 그룹의 경우 11일까지
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4일까지; 7.5mg 용량 그룹의 경우 11일까지
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전반전(T1/2)
기간: 4일까지; 7.5mg 용량 그룹의 경우 11일까지
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4일까지; 7.5mg 용량 그룹의 경우 11일까지
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최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 4일까지; 7.5mg 용량 그룹의 경우 11일까지
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4일까지; 7.5mg 용량 그룹의 경우 11일까지
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7.5mg 투여군에서 고지방식후 투여한 SHR4640의 Cmax
기간: 11일까지
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11일까지
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7.5mg 투여군에서 고지방식후 투여한 SHR4640의 AUC
기간: 11일까지
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11일까지
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7.5mg 투여군에서 고지방식후 투여한 SHR4640의 T1/2
기간: 11일까지
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11일까지
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7.5mg 투여군에서 고지방식후 투여한 SHR4640의 Tmax
기간: 11일까지
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11일까지
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기준선에서 혈청 요산 농도의 변화
기간: 4일까지; 7.5mg 용량 그룹의 경우 11일까지
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혈청 산 농도의 절대 및 백분율 변화
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4일까지; 7.5mg 용량 그룹의 경우 11일까지
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기준선에서 소변 요산 배설의 변화
기간: 4일까지; 7.5mg 용량 그룹의 경우 11일까지
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기준선에서 소변 요산 배설의 백분율 변화
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4일까지; 7.5mg 용량 그룹의 경우 11일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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