Enkeldosstudie av SHR4640 hos friska försökspersoner
26 februari 2017 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, livsmedelseffekt, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka doser av SHR4640 hos friska försökspersoner
Syftet med studien är att bedöma säkerheten, toleransen, födoeffekten, farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna av engångsdosadministrering av SHR4640 hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Kina, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt≥50, BMI:19-24kg/m2;
- Screening av serumuratnivå ≤ 4,5 mg/dL för män och ≤ 3,5 mg/dL för kvinnor;
- Medicinskt stabil baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia, laboratorieresultat, mätningar av vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening;
Exklusions kriterier:
- Historik av hyperurikemi eller gikt.
- Graviditet eller amning;
- Historik eller misstanke om njursten;
- serumkreatinin>1,5mg/dl för män, >1,2 mg/dl för kvinnor;
- alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas>2 övre normalgräns, eller totalt bilirubin>2,5 övre normalgränsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
2,5 mg SHR4640 eller placebo
|
|
|
Experimentell: Kohort 2
5-mg SHR4640 eller placebo
|
|
|
Experimentell: Kohort 3
7,5 mg SHR4640 eller placebo
|
|
|
Experimentell: Kohort 4
10 mg SHR4640 eller placebo
|
|
|
Experimentell: Kohort 5
20 mg SHR4640 eller placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen upp till dag 15; från baslinjen upp till dag 19 för 7,5 mg dosgrupp
|
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen upp till dag 15; från baslinjen upp till dag 19 för 7,5 mg dosgrupp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till dag 4; upp till dag 11 för 7,5 mg dosgrupp
|
upp till dag 4; upp till dag 11 för 7,5 mg dosgrupp
|
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: upp till dag 4; upp till dag 11 för 7,5 mg dosgrupp
|
upp till dag 4; upp till dag 11 för 7,5 mg dosgrupp
|
|
|
Halvtid (T1/2)
Tidsram: upp till dag 4; upp till dag 11 för 7,5 mg dosgrupp
|
upp till dag 4; upp till dag 11 för 7,5 mg dosgrupp
|
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: upp till dag 4; upp till dag 11 för 7,5 mg dosgrupp
|
upp till dag 4; upp till dag 11 för 7,5 mg dosgrupp
|
|
|
Cmax för SHR4640 doserat efter en måltid med hög fetthalt i en dosgrupp på 7,5 mg
Tidsram: fram till dag 11
|
fram till dag 11
|
|
|
AUC för SHR4640 doserat efter måltid med hög fetthalt i 7,5 mg dosgrupp
Tidsram: fram till dag 11
|
fram till dag 11
|
|
|
T1/2 av SHR4640 doserad efter måltid med hög fetthalt i 7,5 mg dosgrupp
Tidsram: fram till dag 11
|
fram till dag 11
|
|
|
Tmax för SHR4640 doserat efter en måltid med hög fetthalt i 7,5 mg dosgrupp
Tidsram: fram till dag 11
|
fram till dag 11
|
|
|
Förändringar i serumurinsyrakoncentrationen från baslinjen
Tidsram: upp till dag 4; upp till dag 11 för 7,5 mg dosgrupp
|
absoluta och procentuella förändringar i serumsyrakoncentrationen
|
upp till dag 4; upp till dag 11 för 7,5 mg dosgrupp
|
|
Förändringar i urinsyrautsöndringen från baslinjen
Tidsram: upp till dag 4; upp till dag 11 för 7,5 mg dosgrupp
|
procentuella förändringar i urinsyrautsöndringen från baslinjen
|
upp till dag 4; upp till dag 11 för 7,5 mg dosgrupp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2017
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR4640-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .