Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdosestudie av SHR4640 hos friske personer

26. februar 2017 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, mateffekt, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltdoser av SHR4640 hos friske personer

Målet med studien er å vurdere sikkerhet, toleranse, mateffekt, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper ved enkeltdoseadministrasjon av SHR4640 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400038
        • Southwest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt≥50, BMI:19-24kg/m2;
  • Screening av serumuratnivå ≤ 4,5 mg/dL for menn og ≤ 3,5 mg/dL for kvinner;
  • Medisinsk stabil basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie, laboratorieresultater, målinger av vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening;

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hyperurikemi eller gikt.
  • Graviditet eller amming;
  • Historie eller mistanke om nyrestein;
  • serumkreatinin>1,5mg/dl for menn, >1,2 mg/dl for kvinner;
  • alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase>2 øvre normalgrense, eller total bilirubin>2,5 øvre normalgrense.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
2,5 mg SHR4640 eller placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: SHR4640
Eksperimentell: Kohort 2
5-mg SHR4640 eller placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: SHR4640
Eksperimentell: Kohort 3
7,5 mg SHR4640 eller placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: SHR4640
Eksperimentell: Kohort 4
10 mg SHR4640 eller placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: SHR4640
Eksperimentell: Kohort 5
20 mg SHR4640 eller placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: SHR4640

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Klinisk signifikante endringer fra baseline til dag 15; fra baseline opp til dag 19 for 7,5 mg dosegruppe
Klinisk signifikante endringer fra baseline til dag 15; fra baseline opp til dag 19 for 7,5 mg dosegruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opp til dag 4; opp til dag 11 for 7,5 mg dosegruppe
opp til dag 4; opp til dag 11 for 7,5 mg dosegruppe
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: opp til dag 4; opp til dag 11 for 7,5 mg dosegruppe
opp til dag 4; opp til dag 11 for 7,5 mg dosegruppe
Halvtid (T1/2)
Tidsramme: opp til dag 4; opp til dag 11 for 7,5 mg dosegruppe
opp til dag 4; opp til dag 11 for 7,5 mg dosegruppe
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opp til dag 4; opp til dag 11 for 7,5 mg dosegruppe
opp til dag 4; opp til dag 11 for 7,5 mg dosegruppe
Cmax for SHR4640 dosert etter et fettrikt måltid i 7,5 mg dosegruppe
Tidsramme: til dag 11
til dag 11
AUC for SHR4640 dosert etter måltid med høyt fettinnhold i 7,5 mg dosegruppe
Tidsramme: til dag 11
til dag 11
T1/2 av SHR4640 dosert etter måltid med høyt fettinnhold i 7,5 mg dosegruppe
Tidsramme: til dag 11
til dag 11
Tmax av SHR4640 dosert etter et fettrikt måltid i 7,5 mg dosegruppe
Tidsramme: til dag 11
til dag 11
Endringer i serumurinsyrekonsentrasjon fra baseline
Tidsramme: opp til dag 4; opp til dag 11 for 7,5 mg dosegruppe
absolutte og prosentvise endringer i serumsyrekonsentrasjon
opp til dag 4; opp til dag 11 for 7,5 mg dosegruppe
Endringer i urinsyreutskillelse fra baseline
Tidsramme: opp til dag 4; opp til dag 11 for 7,5 mg dosegruppe
prosent endringer i urinsyreutskillelse fra baseline
opp til dag 4; opp til dag 11 for 7,5 mg dosegruppe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2017

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR4640-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere