Исследование однократной дозы SHR4640 у здоровых субъектов
26 февраля 2017 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, пищевых эффектов, фармакокинетики и фармакодинамики однократных доз SHR4640 у здоровых субъектов
Целью исследования является оценка безопасности, переносимости, пищевого эффекта, фармакокинетических и фармакодинамических свойств однократного введения SHR4640 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Китай, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Масса тела ≥50, ИМТ: 19-24 кг/м2;
- Скрининг уровня уратов в сыворотке крови ≤ 4,5 мг/дл для мужчин и ≤ 3,5 мг/дл для женщин;
- Стабильный с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, результатов лабораторных исследований, измерений основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге;
Критерий исключения:
- Гиперурикемия или подагра в анамнезе.
- Беременность или кормление грудью;
- История или подозрение на камни в почках;
- креатинин сыворотки> 1,5 мг/дл для мужчин >1,2 мг/дл для женщин;
- аланинаминотрансфераза и/или аспартатаминотрансфераза >2 верхней границы нормы или общий билирубин >2,5 верхняя граница нормы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
2,5 мг SHR4640 или плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
5 мг SHR4640 или плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
7,5 мг SHR4640 или плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
10 мг SHR4640 или плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
20 мг SHR4640 или плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Клинически значимые изменения от исходного уровня до 15-го дня; от исходного уровня до 19-го дня для группы с дозой 7,5 мг
|
Клинически значимые изменения от исходного уровня до 15-го дня; от исходного уровня до 19-го дня для группы с дозой 7,5 мг
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 4 дня; до 11 дня для группы дозировки 7,5 мг
|
до 4 дня; до 11 дня для группы дозировки 7,5 мг
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: до 4 дня; до 11 дня для группы дозировки 7,5 мг
|
до 4 дня; до 11 дня для группы дозировки 7,5 мг
|
|
|
Перерыв (T1/2)
Временное ограничение: до 4 дня; до 11 дня для группы дозировки 7,5 мг
|
до 4 дня; до 11 дня для группы дозировки 7,5 мг
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: до 4 дня; до 11 дня для группы дозировки 7,5 мг
|
до 4 дня; до 11 дня для группы дозировки 7,5 мг
|
|
|
Cmax SHR4640 после приема пищи с высоким содержанием жиров в группе с дозой 7,5 мг
Временное ограничение: до 11 дня
|
до 11 дня
|
|
|
AUC SHR4640 после приема пищи с высоким содержанием жиров в группе с дозой 7,5 мг
Временное ограничение: до 11 дня
|
до 11 дня
|
|
|
T1/2 дозы SHR4640 после приема пищи с высоким содержанием жиров в группе с дозой 7,5 мг
Временное ограничение: до 11 дня
|
до 11 дня
|
|
|
Tmax SHR4640 после приема пищи с высоким содержанием жиров в группе с дозой 7,5 мг
Временное ограничение: до 11 дня
|
до 11 дня
|
|
|
Изменения концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 4 дня; до 11 дня для группы дозировки 7,5 мг
|
абсолютные и процентные изменения концентрации кислот в сыворотке
|
до 4 дня; до 11 дня для группы дозировки 7,5 мг
|
|
Изменения экскреции мочевой кислоты с мочой по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 4 дня; до 11 дня для группы дозировки 7,5 мг
|
процентное изменение экскреции мочевой кислоты с мочой по сравнению с исходным уровнем
|
до 4 дня; до 11 дня для группы дозировки 7,5 мг
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR4640-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .