Studio a dose singola di SHR4640 in soggetti sani
26 febbraio 2017 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto alimentare, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi di SHR4640 in soggetti sani
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, la tolleranza, l'effetto del cibo, le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche della somministrazione di una singola dose di SHR4640 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chongqing, Sichuan, Cina, 400038
- Southwest Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo≥50, IMC: 19-24 kg/m2;
- Screening del livello di urato sierico ≤ 4,5 mg/dL per i maschi e ≤ 3,5 mg/dL per le femmine;
- Stabili dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, risultati di laboratorio, misurazioni dei segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening;
Criteri di esclusione:
- Storia di iperuricemia o gotta.
- Gravidanza o allattamento;
- Storia o sospetto di calcoli renali;
- creatinina sierica > 1,5 mg/dl per il maschio, >1.2mg/dl per la femmina;
- alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi>2 limite superiore della norma o bilirubina totale>2,5 limite superiore della normalità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
SHR4640 da 2,5 mg o placebo
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Sperimentale: Coorte 2
SHR4640 da 5 mg o placebo
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Sperimentale: Coorte 3
SHR4640 da 7,5 mg o placebo
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Sperimentale: Coorte 4
SHR4640 da 10 mg o placebo
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Sperimentale: Coorte 5
SHR4640 da 20 mg o placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Cambiamenti clinici significativi dal basale fino al giorno 15; dal basale fino al giorno 19 per il gruppo con dose da 7,5 mg
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Cambiamenti clinici significativi dal basale fino al giorno 15; dal basale fino al giorno 19 per il gruppo con dose da 7,5 mg
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 4; fino al giorno 11 per il gruppo con dose da 7,5 mg
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fino al giorno 4; fino al giorno 11 per il gruppo con dose da 7,5 mg
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino al giorno 4; fino al giorno 11 per il gruppo con dose da 7,5 mg
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fino al giorno 4; fino al giorno 11 per il gruppo con dose da 7,5 mg
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Primo tempo (T1/2)
Lasso di tempo: fino al giorno 4; fino al giorno 11 per il gruppo con dose da 7,5 mg
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fino al giorno 4; fino al giorno 11 per il gruppo con dose da 7,5 mg
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Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 4; fino al giorno 11 per il gruppo con dose da 7,5 mg
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fino al giorno 4; fino al giorno 11 per il gruppo con dose da 7,5 mg
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Cmax di SHR4640 dosato dopo un pasto ricco di grassi nel gruppo con dose da 7,5 mg
Lasso di tempo: fino al giorno 11
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fino al giorno 11
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AUC di SHR4640 dosato dopo un pasto ricco di grassi nel gruppo con dose da 7,5 mg
Lasso di tempo: fino al giorno 11
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fino al giorno 11
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T1/2 di SHR4640 dosato dopo un pasto ricco di grassi nel gruppo con dose da 7,5 mg
Lasso di tempo: fino al giorno 11
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fino al giorno 11
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Tmax di SHR4640 dosato dopo un pasto ricco di grassi nel gruppo con dose da 7,5 mg
Lasso di tempo: fino al giorno 11
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fino al giorno 11
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Variazioni della concentrazione sierica di acido urico rispetto al basale
Lasso di tempo: fino al giorno 4; fino al giorno 11 per il gruppo con dose da 7,5 mg
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variazioni assolute e percentuali della concentrazione sierica di acido
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fino al giorno 4; fino al giorno 11 per il gruppo con dose da 7,5 mg
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Cambiamenti nell'escrezione urinaria di acido urico rispetto al basale
Lasso di tempo: fino al giorno 4; fino al giorno 11 per il gruppo con dose da 7,5 mg
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variazioni percentuali dell'escrezione urinaria di acido urico rispetto al basale
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fino al giorno 4; fino al giorno 11 per il gruppo con dose da 7,5 mg
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR4640-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .