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Einzeldosisstudie von SHR4640 bei gesunden Probanden

26. Februar 2017 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Lebensmittelwirkung, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzeldosen von SHR4640 bei gesunden Probanden

Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Lebensmittelwirkung sowie der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften der Einzeldosisverabreichung von SHR4640 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China, 400038
        • Southwest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≥ 50, BMI: 19–24 kg/m2;
  • Screening des Serumharnsäurespiegels ≤ 4,5 mg/dl bei Männern und ≤ 3,5 mg/dl bei Frauen;
  • Medizinisch stabil, basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese, Laborergebnissen, Vitalzeichenmessungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening;

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hyperurikämie oder Gicht.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Nierensteine;
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl für Männer > 1,2 mg/dl für Frauen;
  • Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase > 2 Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin > 2,5 Obergrenze des Normalwerts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
2,5 mg SHR4640 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: SHR4640
Experimental: Kohorte 2
5 mg SHR4640 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: SHR4640
Experimental: Kohorte 3
7,5 mg SHR4640 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: SHR4640
Experimental: Kohorte 4
10 mg SHR4640 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: SHR4640
Experimental: Kohorte 5
20 mg SHR4640 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: SHR4640

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Klinisch signifikante Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 15. Tag; vom Ausgangswert bis zum 19. Tag für die 7,5-mg-Dosisgruppe
Klinisch signifikante Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 15. Tag; vom Ausgangswert bis zum 19. Tag für die 7,5-mg-Dosisgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zum 4. Tag; bis zum 11. Tag für die 7,5-mg-Dosisgruppe
bis zum 4. Tag; bis zum 11. Tag für die 7,5-mg-Dosisgruppe
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zum 4. Tag; bis zum 11. Tag für die 7,5-mg-Dosisgruppe
bis zum 4. Tag; bis zum 11. Tag für die 7,5-mg-Dosisgruppe
Halbzeit (T1/2)
Zeitfenster: bis zum 4. Tag; bis zum 11. Tag für die 7,5-mg-Dosisgruppe
bis zum 4. Tag; bis zum 11. Tag für die 7,5-mg-Dosisgruppe
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zum 4. Tag; bis zum 11. Tag für die 7,5-mg-Dosisgruppe
bis zum 4. Tag; bis zum 11. Tag für die 7,5-mg-Dosisgruppe
Cmax von SHR4640, verabreicht nach einer fettreichen Mahlzeit in der 7,5-mg-Dosisgruppe
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
AUC von SHR4640, verabreicht nach einer fettreichen Mahlzeit in der 7,5-mg-Dosisgruppe
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
T1/2 von SHR4640, dosiert nach einer fettreichen Mahlzeit in der 7,5-mg-Dosisgruppe
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Tmax von SHR4640, verabreicht nach einer fettreichen Mahlzeit in der 7,5-mg-Dosisgruppe
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Veränderungen der Serumharnsäurekonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zum 4. Tag; bis zum 11. Tag für die 7,5-mg-Dosisgruppe
absolute und prozentuale Änderungen der Serumsäurekonzentration
bis zum 4. Tag; bis zum 11. Tag für die 7,5-mg-Dosisgruppe
Veränderungen der Harnsäureausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zum 4. Tag; bis zum 11. Tag für die 7,5-mg-Dosisgruppe
Prozentuale Veränderungen der Harnsäureausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert
bis zum 4. Tag; bis zum 11. Tag für die 7,5-mg-Dosisgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR4640-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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