SHR4640:n kerta-annostutkimus terveillä henkilöillä
sunnuntai 26. helmikuuta 2017 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SHR4640:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, ruoan vaikutuksen, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SHR4640:n kerta-annoksen turvallisuutta, sietokykyä, ruoan vaikutusta, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Kiina, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ruumiinpaino ≥50, BMI:19-24kg/m2;
- Seerumin uraattitason seulonta ≤ 4,5 mg/dl miehillä ja ≤ 3,5 mg/dl naisilla;
- Lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, laboratoriotulosten, elintoimintojen mittausten ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella seulonnassa;
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperurikemia tai kihti historiassa.
- Raskaus tai imetys;
- Aiempi tai epäilty munuaiskiviä;
- seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl miehille > 1,2 mg/dl naisille;
- alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi > 2 normaalin ylärajaa tai kokonaisbilirubiini > 2,5 normaalin yläraja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
2,5 mg SHR4640 tai lumelääke
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
5 mg SHR4640 tai lumelääke
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
7,5 mg SHR4640 tai lumelääke
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
10 mg SHR4640 tai lumelääke
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
20 mg SHR4640 tai lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta 15. päivään; lähtötilanteesta päivään 19 7,5 mg:n annosryhmässä
|
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta 15. päivään; lähtötilanteesta päivään 19 7,5 mg:n annosryhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivään 4 asti; päivään 11 asti 7,5 mg:n annosryhmässä
|
päivään 4 asti; päivään 11 asti 7,5 mg:n annosryhmässä
|
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: päivään 4 asti; päivään 11 asti 7,5 mg:n annosryhmässä
|
päivään 4 asti; päivään 11 asti 7,5 mg:n annosryhmässä
|
|
|
Puoliaika (T1/2)
Aikaikkuna: päivään 4 asti; päivään 11 asti 7,5 mg:n annosryhmässä
|
päivään 4 asti; päivään 11 asti 7,5 mg:n annosryhmässä
|
|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: päivään 4 asti; päivään 11 asti 7,5 mg:n annosryhmässä
|
päivään 4 asti; päivään 11 asti 7,5 mg:n annosryhmässä
|
|
|
SHR4640:n Cmax annosteltuna rasvaisen aterian jälkeen 7,5 mg:n annosryhmässä
Aikaikkuna: päivään 11 asti
|
päivään 11 asti
|
|
|
SHR4640:n AUC annosteltuna runsasrasvaisen aterian jälkeen 7,5 mg:n annosryhmässä
Aikaikkuna: päivään 11 asti
|
päivään 11 asti
|
|
|
SHR4640:n T1/2 annostellaan rasvaisen aterian jälkeen 7,5 mg:n annosryhmässä
Aikaikkuna: päivään 11 asti
|
päivään 11 asti
|
|
|
SHR4640:n Tmax annosteltuna rasvaisen aterian jälkeen 7,5 mg:n annosryhmässä
Aikaikkuna: päivään 11 asti
|
päivään 11 asti
|
|
|
Muutokset seerumin virtsahappopitoisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: päivään 4 asti; päivään 11 asti 7,5 mg:n annosryhmässä
|
seerumin happopitoisuuden absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset
|
päivään 4 asti; päivään 11 asti 7,5 mg:n annosryhmässä
|
|
Muutokset virtsahapon erittymisessä lähtötasosta
Aikaikkuna: päivään 4 asti; päivään 11 asti 7,5 mg:n annosryhmässä
|
prosentuaaliset muutokset virtsahapon erittymisessä lähtötasosta
|
päivään 4 asti; päivään 11 asti 7,5 mg:n annosryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR4640-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .