Onderzoek met enkelvoudige dosis van SHR4640 bij gezonde proefpersonen
26 februari 2017 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, voedseleffecten, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige doses SHR4640 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, tolerantie, voedseleffect, farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van toediening van een enkele dosis SHR4640 bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, China, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht≥50, BMI:19-24kg/m2;
- Screening serumuraatniveau ≤ 4,5 mg/dL voor mannen en ≤ 3,5 mg/dL voor vrouwen;
- Medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, laboratoriumresultaten, metingen van vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening;
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hyperurikemie of jicht.
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Geschiedenis of vermoeden van nierstenen;
- serumcreatinine>1,5 mg/dl voor mannen, >1,2 mg/dl voor vrouwen;
- alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase>2 bovengrens van normaal, of totaal bilirubine>2,5 bovengrens van normaal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
2,5 mg SHR4640 of placebo
|
|
|
Experimenteel: Cohort 2
5 mg SHR4640 of placebo
|
|
|
Experimenteel: Cohort 3
7,5 mg SHR4640 of placebo
|
|
|
Experimenteel: Cohort 4
10 mg SHR4640 of placebo
|
|
|
Experimenteel: Cohort 5
20 mg SHR4640 of placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Klinisch significante veranderingen vanaf baseline tot dag 15; vanaf baseline tot dag 19 voor de dosisgroep van 7,5 mg
|
Klinisch significante veranderingen vanaf baseline tot dag 15; vanaf baseline tot dag 19 voor de dosisgroep van 7,5 mg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot dag 4; tot dag 11 voor de dosisgroep van 7,5 mg
|
tot dag 4; tot dag 11 voor de dosisgroep van 7,5 mg
|
|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: tot dag 4; tot dag 11 voor de dosisgroep van 7,5 mg
|
tot dag 4; tot dag 11 voor de dosisgroep van 7,5 mg
|
|
|
Rust (T1/2)
Tijdsspanne: tot dag 4; tot dag 11 voor de dosisgroep van 7,5 mg
|
tot dag 4; tot dag 11 voor de dosisgroep van 7,5 mg
|
|
|
Tijd tot de piekplasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: tot dag 4; tot dag 11 voor de dosisgroep van 7,5 mg
|
tot dag 4; tot dag 11 voor de dosisgroep van 7,5 mg
|
|
|
Cmax van SHR4640 gedoseerd na een vetrijke maaltijd in een dosisgroep van 7,5 mg
Tijdsspanne: tot dag 11
|
tot dag 11
|
|
|
AUC van SHR4640 gedoseerd na een vetrijke maaltijd in een dosisgroep van 7,5 mg
Tijdsspanne: tot dag 11
|
tot dag 11
|
|
|
T1/2 van SHR4640 gedoseerd na een vetrijke maaltijd in een dosisgroep van 7,5 mg
Tijdsspanne: tot dag 11
|
tot dag 11
|
|
|
Tmax van SHR4640 gedoseerd na een vetrijke maaltijd in een dosisgroep van 7,5 mg
Tijdsspanne: tot dag 11
|
tot dag 11
|
|
|
Veranderingen in de urinezuurconcentratie in het serum ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: tot dag 4; tot dag 11 voor de dosisgroep van 7,5 mg
|
absolute en procentuele veranderingen in de serumzuurconcentratie
|
tot dag 4; tot dag 11 voor de dosisgroep van 7,5 mg
|
|
Veranderingen in urinezuuruitscheiding via de urine ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: tot dag 4; tot dag 11 voor de dosisgroep van 7,5 mg
|
procentuele veranderingen in de uitscheiding van urinezuur in de urine ten opzichte van de uitgangswaarde
|
tot dag 4; tot dag 11 voor de dosisgroep van 7,5 mg
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR4640-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .