Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosisundersøgelse af SHR4640 i raske forsøgspersoner

26. februar 2017 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, fødevareeffekt, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltdoser af SHR4640 hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerancen, fødevareeffekten, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved enkeltdosisadministration af SHR4640 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400038
        • Southwest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt≥50, BMI:19-24kg/m2;
  • Screening af serumuratniveau ≤ 4,5 mg/dL for mænd og ≤ 3,5 mg/dL for kvinder;
  • Medicinsk stabil baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, laboratorieresultater, målinger af vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hyperurikæmi eller gigt.
  • Graviditet eller amning;
  • Historie eller mistanke om nyresten;
  • serum kreatinin>1,5mg/dl for mænd, >1,2 mg/dl for kvinder;
  • alanin aminotransferase og/eller aspartat aminotransferase > 2 øvre grænse for normal, eller total bilirubin > 2,5 øvre normalgrænse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
2,5 mg SHR4640 eller placebo
Medicin: Placebo
Medicin: SHR4640
Eksperimentel: Kohorte 2
5-mg SHR4640 eller placebo
Medicin: Placebo
Medicin: SHR4640
Eksperimentel: Kohorte 3
7,5 mg SHR4640 eller placebo
Medicin: Placebo
Medicin: SHR4640
Eksperimentel: Kohorte 4
10 mg SHR4640 eller placebo
Medicin: Placebo
Medicin: SHR4640
Eksperimentel: Kohorte 5
20 mg SHR4640 eller placebo
Medicin: Placebo
Medicin: SHR4640

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Klinisk signifikante ændringer fra baseline op til dag 15; fra baseline op til dag 19 for 7,5 mg dosisgruppe
Klinisk signifikante ændringer fra baseline op til dag 15; fra baseline op til dag 19 for 7,5 mg dosisgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til dag 4; op til dag 11 for 7,5 mg dosisgruppe
op til dag 4; op til dag 11 for 7,5 mg dosisgruppe
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: op til dag 4; op til dag 11 for 7,5 mg dosisgruppe
op til dag 4; op til dag 11 for 7,5 mg dosisgruppe
Pause (T1/2)
Tidsramme: op til dag 4; op til dag 11 for 7,5 mg dosisgruppe
op til dag 4; op til dag 11 for 7,5 mg dosisgruppe
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: op til dag 4; op til dag 11 for 7,5 mg dosisgruppe
op til dag 4; op til dag 11 for 7,5 mg dosisgruppe
Cmax for SHR4640 doseret efter et fedtrigt måltid i 7,5 mg dosisgruppe
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
AUC for SHR4640 doseret efter et måltid med højt fedtindhold i 7,5 mg dosisgruppe
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
T1/2 af SHR4640 doseret efter måltid med højt fedtindhold i 7,5 mg dosisgruppe
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Tmax af SHR4640 doseret efter et højt fedtindhold måltid i 7,5 mg dosis gruppe
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Ændringer i serumurinsyrekoncentrationen fra baseline
Tidsramme: op til dag 4; op til dag 11 for 7,5 mg dosisgruppe
absolutte og procentvise ændringer i serumsyrekoncentrationen
op til dag 4; op til dag 11 for 7,5 mg dosisgruppe
Ændringer i urinsyreudskillelsen fra baseline
Tidsramme: op til dag 4; op til dag 11 for 7,5 mg dosisgruppe
procentvise ændringer i urinsyreudskillelse fra baseline
op til dag 4; op til dag 11 for 7,5 mg dosisgruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR4640-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner