- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02815839
Estudo de dose única de SHR4640 em indivíduos saudáveis
26 de fevereiro de 2017 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, efeito alimentar, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas de SHR4640 em indivíduos saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerância, efeito alimentar, propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da administração de dose única de SHR4640 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, China, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal≥50, IMC:19-24kg/m2;
- Triagem de urato sérico ≤ 4,5 mg/dL para homens e ≤ 3,5 mg/dL para mulheres;
- Medicamente estável com base no exame físico, histórico médico, resultados laboratoriais, medições de sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem;
Critério de exclusão:
- História de hiperuricemia ou gota.
- Gravidez ou amamentação;
- História ou suspeita de cálculos renais;
- creatinina sérica>1,5mg/dl para homens, >1,2mg/dl para mulheres;
- alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase >2 limite superior do normal, ou bilirrubina total >2,5 limite superior do normal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte 1
2,5 mg SHR4640 ou placebo
|
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Experimental: Coorte 2
5 mg SHR4640 ou placebo
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Experimental: Coorte 3
7,5 mg SHR4640 ou placebo
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Experimental: Coorte 4
10 mg SHR4640 ou placebo
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Experimental: Coorte 5
20 mg SHR4640 ou placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Alterações clínicas significativas desde o início até o Dia 15; da linha de base até o dia 19 para o grupo de dose de 7,5 mg
|
Alterações clínicas significativas desde o início até o Dia 15; da linha de base até o dia 19 para o grupo de dose de 7,5 mg
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até o dia 4; até o dia 11 para o grupo de dose de 7,5 mg
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até o dia 4; até o dia 11 para o grupo de dose de 7,5 mg
|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: até o dia 4; até o dia 11 para o grupo de dose de 7,5 mg
|
até o dia 4; até o dia 11 para o grupo de dose de 7,5 mg
|
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Intervalo (T1/2)
Prazo: até o dia 4; até o dia 11 para o grupo de dose de 7,5 mg
|
até o dia 4; até o dia 11 para o grupo de dose de 7,5 mg
|
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Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: até o dia 4; até o dia 11 para o grupo de dose de 7,5 mg
|
até o dia 4; até o dia 11 para o grupo de dose de 7,5 mg
|
|
Cmax de SHR4640 administrado após refeição rica em gordura no grupo de dose de 7,5 mg
Prazo: até dia 11
|
até dia 11
|
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AUC de SHR4640 administrado após refeição rica em gordura no grupo de dose de 7,5 mg
Prazo: até dia 11
|
até dia 11
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T1/2 de SHR4640 administrado após refeição rica em gordura em grupo de dose de 7,5 mg
Prazo: até dia 11
|
até dia 11
|
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Tmax de SHR4640 administrado após refeição rica em gordura no grupo de dose de 7,5 mg
Prazo: até dia 11
|
até dia 11
|
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Alterações na concentração sérica de ácido úrico desde o início
Prazo: até o dia 4; até o dia 11 para o grupo de dose de 7,5 mg
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alterações absolutas e percentuais na concentração de ácido sérico
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até o dia 4; até o dia 11 para o grupo de dose de 7,5 mg
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Alterações na excreção urinária de ácido úrico desde o início
Prazo: até o dia 4; até o dia 11 para o grupo de dose de 7,5 mg
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alterações percentuais na excreção urinária de ácido úrico desde a linha de base
|
até o dia 4; até o dia 11 para o grupo de dose de 7,5 mg
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR4640-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .