Étude à dose unique de SHR4640 chez des sujets sains
26 février 2017 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'effet alimentaire, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques de SHR4640 chez des sujets sains
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérance, l'effet alimentaire, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'administration d'une dose unique de SHR4640 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Chine, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel≥50, IMC : 19-24 kg/m2 ;
- Taux d'urate sérique de dépistage ≤ 4,5 mg/dL pour les hommes et ≤ 3,5 mg/dL pour les femmes ;
- Médicalement stable sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, des résultats de laboratoire, des mesures des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage ;
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hyperuricémie ou de goutte.
- Grossesse ou allaitement;
- Antécédents ou suspicion de calculs rénaux ;
- créatinine sérique>1.5mg/dl pour les hommes, > 1,2 mg/dl pour les femmes ;
- alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase> 2 limite supérieure de la normale, ou bilirubine totale> 2,5 limite supérieure de la normale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
2,5 mg SHR4640 ou placebo
|
|
|
Expérimental: Cohorte 2
5 mg SHR4640 ou placebo
|
|
|
Expérimental: Cohorte 3
7,5 mg SHR4640 ou placebo
|
|
|
Expérimental: Cohorte 4
10 mg SHR4640 ou placebo
|
|
|
Expérimental: Cohorte 5
20 mg SHR4640 ou placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: Changements cliniques significatifs entre le départ et le jour 15 ; de la ligne de base jusqu'au jour 19 pour le groupe de dose de 7,5 mg
|
Changements cliniques significatifs entre le départ et le jour 15 ; de la ligne de base jusqu'au jour 19 pour le groupe de dose de 7,5 mg
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'au jour 4 ; jusqu'au jour 11 pour le groupe de dose de 7,5 mg
|
jusqu'au jour 4 ; jusqu'au jour 11 pour le groupe de dose de 7,5 mg
|
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: jusqu'au jour 4 ; jusqu'au jour 11 pour le groupe de dose de 7,5 mg
|
jusqu'au jour 4 ; jusqu'au jour 11 pour le groupe de dose de 7,5 mg
|
|
|
Mi-temps (T1/2)
Délai: jusqu'au jour 4 ; jusqu'au jour 11 pour le groupe de dose de 7,5 mg
|
jusqu'au jour 4 ; jusqu'au jour 11 pour le groupe de dose de 7,5 mg
|
|
|
Temps jusqu'au pic de concentration plasmatique (Tmax)
Délai: jusqu'au jour 4 ; jusqu'au jour 11 pour le groupe de dose de 7,5 mg
|
jusqu'au jour 4 ; jusqu'au jour 11 pour le groupe de dose de 7,5 mg
|
|
|
Cmax de SHR4640 administré après un repas riche en graisses dans le groupe de dose de 7,5 mg
Délai: jusqu'au jour 11
|
jusqu'au jour 11
|
|
|
ASC du SHR4640 administré après un repas riche en graisses dans le groupe de dose de 7,5 mg
Délai: jusqu'au jour 11
|
jusqu'au jour 11
|
|
|
T1/2 de SHR4640 dosé après un repas riche en graisses dans le groupe de dose de 7,5 mg
Délai: jusqu'au jour 11
|
jusqu'au jour 11
|
|
|
Tmax de SHR4640 dosé après un repas riche en graisses dans le groupe de dose de 7,5 mg
Délai: jusqu'au jour 11
|
jusqu'au jour 11
|
|
|
Modifications de la concentration sérique d'acide urique par rapport au départ
Délai: jusqu'au jour 4 ; jusqu'au jour 11 pour le groupe de dose de 7,5 mg
|
changements absolus et en pourcentage de la concentration d'acide sérique
|
jusqu'au jour 4 ; jusqu'au jour 11 pour le groupe de dose de 7,5 mg
|
|
Modifications de l'excrétion urinaire d'acide urique par rapport au départ
Délai: jusqu'au jour 4 ; jusqu'au jour 11 pour le groupe de dose de 7,5 mg
|
pourcentage de variation de l'excrétion urinaire d'acide urique par rapport au départ
|
jusqu'au jour 4 ; jusqu'au jour 11 pour le groupe de dose de 7,5 mg
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Première publication (Estimation)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2017
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR4640-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .