SHR4640 在健康受试者中的单剂量研究
2017年2月26日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估健康受试者单剂量 SHR4640 的安全性、耐受性、食物效应、药代动力学和药效学
该研究的目的是评估健康志愿者单剂量给药 SHR4640 的安全性、耐受性、食物效应、药代动力学和药效学特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sichuan
-
Chongqing、Sichuan、中国、400038
- Southwest Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重≥50，BMI：19-24kg/m2；
- 男性筛查血清尿酸盐水平≤4.5 mg/dL，女性≤3.5 mg/dL；
- 基于身体检查、病史、实验室结果、生命体征测量和筛选时的 12 导联心电图 (ECG)，身体状况稳定；
排除标准：
- 高尿酸血症或痛风病史。
- 怀孕或哺乳；
- 肾结石病史或怀疑；
- 血清肌酐>1.5mg/dl 男性，女性 >1.2mg/dl；
- 谷丙转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶>2 正常上限，或总胆红素>2.5 正常的上限。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
2.5 毫克 SHR4640 或安慰剂
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实验性的：队列 2
5 毫克 SHR4640 或安慰剂
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实验性的：队列 3
7.5 毫克 SHR4640 或安慰剂
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实验性的：队列 4
10 毫克 SHR4640 或安慰剂
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实验性的：队列 5
20 毫克 SHR4640 或安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：从基线到第 15 天的临床显着变化；对于 7.5mg 剂量组，从基线到第 19 天
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从基线到第 15 天的临床显着变化；对于 7.5mg 剂量组，从基线到第 19 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 4 天； 7.5mg 剂量组至第 11 天
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直到第 4 天； 7.5mg 剂量组至第 11 天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：直到第 4 天； 7.5mg 剂量组至第 11 天
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直到第 4 天； 7.5mg 剂量组至第 11 天
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半场 (T1/2)
大体时间：直到第 4 天； 7.5mg 剂量组至第 11 天
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直到第 4 天； 7.5mg 剂量组至第 11 天
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达到血浆峰浓度的时间 (Tmax)
大体时间：直到第 4 天； 7.5mg 剂量组至第 11 天
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直到第 4 天； 7.5mg 剂量组至第 11 天
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7.5mg剂量组高脂餐后给药SHR4640的Cmax
大体时间：直到第 11 天
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直到第 11 天
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7.5mg剂量组高脂餐后给药SHR4640的AUC
大体时间：直到第 11 天
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直到第 11 天
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7.5mg剂量组高脂餐后给药SHR4640的T1/2
大体时间：直到第 11 天
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直到第 11 天
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7.5mg剂量组高脂餐后给药SHR4640的Tmax
大体时间：直到第 11 天
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直到第 11 天
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血清尿酸浓度相对于基线的变化
大体时间：直到第 4 天； 7.5mg 剂量组至第 11 天
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血清酸浓度的绝对变化和百分比变化
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直到第 4 天； 7.5mg 剂量组至第 11 天
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尿酸排泄量相对于基线的变化
大体时间：直到第 4 天； 7.5mg 剂量组至第 11 天
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尿酸排泄相对于基线的百分比变化
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直到第 4 天； 7.5mg 剂量组至第 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月23日
首次发布 (估计)
2016年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月26日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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