Az SHR4640 egyszeri dózisú vizsgálata egészséges alanyokon
2017. február 26. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SHR4640 egyszeri dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, élelmiszer-hatásainak, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokban
A vizsgálat célja az SHR4640 egyszeri adagolásának biztonságosságának, toleranciájának, táplálékhatásainak, farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságainak felmérése egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Kína, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg≥50, BMI:19-24kg/m2;
- Szűrő szérum urátszint ≤ 4,5 mg/dl férfiaknál és ≤ 3,5 mg/dl nőknél;
- Orvosilag stabil a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, a laboratóriumi eredmények, az életjel mérések és a szűréskor végzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján;
Kizárási kritériumok:
- Hiperurikémia vagy köszvény anamnézisében.
- Terhesség vagy szoptatás;
- vesekő előfordulása vagy gyanúja;
- szérum kreatinin > 1,5 mg/dl férfiaknál >1,2 mg/dl nőknél;
- alanin-aminotranszferáz és/vagy aszpartát-aminotranszferáz >2 normál felső határ, vagy összbilirubin >2,5 a normál érték felső határa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
2,5 mg SHR4640 vagy placebo
|
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
5 mg SHR4640 vagy placebo
|
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
7,5 mg SHR4640 vagy placebo
|
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
10 mg SHR4640 vagy placebo
|
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz
20 mg SHR4640 vagy placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Klinikailag jelentős változások a kiindulási állapottól a 15. napig; a kiindulási értéktől a 19. napig a 7,5 mg-os dóziscsoportban
|
Klinikailag jelentős változások a kiindulási állapottól a 15. napig; a kiindulási értéktől a 19. napig a 7,5 mg-os dóziscsoportban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: a 4. napig; a 11. napig a 7,5 mg-os dóziscsoportban
|
a 4. napig; a 11. napig a 7,5 mg-os dóziscsoportban
|
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: a 4. napig; a 11. napig a 7,5 mg-os dóziscsoportban
|
a 4. napig; a 11. napig a 7,5 mg-os dóziscsoportban
|
|
|
Félidő (T1/2)
Időkeret: a 4. napig; a 11. napig a 7,5 mg-os dóziscsoportban
|
a 4. napig; a 11. napig a 7,5 mg-os dóziscsoportban
|
|
|
A plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: a 4. napig; a 11. napig a 7,5 mg-os dóziscsoportban
|
a 4. napig; a 11. napig a 7,5 mg-os dóziscsoportban
|
|
|
Az SHR4640 Cmax nagy zsírtartalmú étkezés után adagolva a 7,5 mg-os dóziscsoportban
Időkeret: a 11. napig
|
a 11. napig
|
|
|
Az SHR4640 AUC-ja zsíros étkezés után adagolva a 7,5 mg-os dóziscsoportban
Időkeret: a 11. napig
|
a 11. napig
|
|
|
Az SHR4640 T1/2 adagja magas zsírtartalmú étkezés után a 7,5 mg-os dóziscsoportban
Időkeret: a 11. napig
|
a 11. napig
|
|
|
Az SHR4640 Tmax értéke zsíros étkezés után adagolva a 7,5 mg-os dóziscsoportban
Időkeret: a 11. napig
|
a 11. napig
|
|
|
A szérum húgysav koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a 4. napig; a 11. napig a 7,5 mg-os dóziscsoportban
|
a szérum savkoncentráció abszolút és százalékos változásai
|
a 4. napig; a 11. napig a 7,5 mg-os dóziscsoportban
|
|
A vizelet húgysav-kiválasztásának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a 4. napig; a 11. napig a 7,5 mg-os dóziscsoportban
|
a vizelet húgysav-kiválasztásának százalékos változása a kiindulási értékhez képest
|
a 4. napig; a 11. napig a 7,5 mg-os dóziscsoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR4640-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .