Estudio de dosis única de SHR4640 en sujetos sanos
26 de febrero de 2017 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el efecto de los alimentos, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas de SHR4640 en sujetos sanos
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, tolerancia, efecto alimentario, propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de la administración de dosis única de SHR4640 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chongqing, Sichuan, Porcelana, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal≥50, IMC:19-24kg/m2;
- Nivel de urato sérico de detección ≤ 4,5 mg/dL para hombres y ≤ 3,5 mg/dL para mujeres;
- Médicamente estable según el examen físico, historial médico, resultados de laboratorio, mediciones de signos vitales y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hiperuricemia o gota.
- Embarazo o lactancia;
- Antecedentes o sospecha de cálculos renales;
- creatinina sérica > 1,5 mg/dl para hombres, >1,2 mg/dl para mujeres;
- alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa >2 límite superior de lo normal, o bilirrubina total >2,5 límite superior de la normalidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
SHR4640 de 2,5 mg o placebo
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Experimental: Cohorte 2
SHR4640 de 5 mg o placebo
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Experimental: Cohorte 3
SHR4640 de 7,5 mg o placebo
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Experimental: Cohorte 4
SHR4640 de 10 mg o placebo
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Experimental: Cohorte 5
SHR4640 de 20 mg o placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cambios clínicos significativos desde el inicio hasta el día 15; desde el inicio hasta el día 19 para el grupo de dosis de 7,5 mg
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Cambios clínicos significativos desde el inicio hasta el día 15; desde el inicio hasta el día 19 para el grupo de dosis de 7,5 mg
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 4; hasta el día 11 para el grupo de dosis de 7,5 mg
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hasta el día 4; hasta el día 11 para el grupo de dosis de 7,5 mg
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta el día 4; hasta el día 11 para el grupo de dosis de 7,5 mg
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hasta el día 4; hasta el día 11 para el grupo de dosis de 7,5 mg
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Medio tiempo (T1/2)
Periodo de tiempo: hasta el día 4; hasta el día 11 para el grupo de dosis de 7,5 mg
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hasta el día 4; hasta el día 11 para el grupo de dosis de 7,5 mg
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 4; hasta el día 11 para el grupo de dosis de 7,5 mg
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hasta el día 4; hasta el día 11 para el grupo de dosis de 7,5 mg
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Cmax de SHR4640 dosificado después de una comida rica en grasas en el grupo de dosis de 7,5 mg
Periodo de tiempo: hasta el día 11
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hasta el día 11
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AUC de SHR4640 dosificado después de una comida rica en grasas en el grupo de dosis de 7,5 mg
Periodo de tiempo: hasta el día 11
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hasta el día 11
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T1/2 de SHR4640 dosificado después de una comida rica en grasas en el grupo de dosis de 7,5 mg
Periodo de tiempo: hasta el día 11
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hasta el día 11
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Tmax de SHR4640 dosificado después de una comida rica en grasas en el grupo de dosis de 7,5 mg
Periodo de tiempo: hasta el día 11
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hasta el día 11
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Cambios en la concentración sérica de ácido úrico desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta el día 4; hasta el día 11 para el grupo de dosis de 7,5 mg
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cambios absolutos y porcentuales en la concentración de ácido sérico
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hasta el día 4; hasta el día 11 para el grupo de dosis de 7,5 mg
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Cambios en la excreción urinaria de ácido úrico desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta el día 4; hasta el día 11 para el grupo de dosis de 7,5 mg
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cambios porcentuales en la excreción urinaria de ácido úrico desde el inicio
|
hasta el día 4; hasta el día 11 para el grupo de dosis de 7,5 mg
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2017
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR4640-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .