分娩誘発のための子宮頸部フォーリーカテーテル、Dinoprostone、および 2 つの組み合わせの比較 (Induction)

序章：

分娩誘発、つまり医原性分娩の開始は、今日行われている最も一般的な産科処置の 1 つです。 労働誘発率は、1990 年から 2010 年にかけて、米国だけで 9.6% から 23.8% へと 2 倍以上になりました。 単独で、または結合して使用できる機械的および薬理学的方法を含む、分娩誘発を促進する多くの方法があります。 適切な患者に適切な方法を選択することは困難な場合があり、これまで、子宮頸部の成熟と分娩誘発のための最も適切で効果的なアプローチに関する情報は限られていました. 子宮頸部の成熟のための膨大なオプションのうち、フォーリーカテーテルと膣プロスタグランジンが頻繁に使用されます. 今日まで、各方法の有効性とリスクを評価するために異なる方法を比較した臨床試験はほとんどありません。 2 つのランダム化比較試験で、フォーリー カテーテル法と膣ジノプロストン法が比較されました。 ある研究では、Foley カテーテルは分娩までの時間に関して膣ジノプロストンよりも優れていることがわかりましたが、他の研究では違いは見られませんでした。 追加の試験では、ミソプロストールを膣内投与したフォーリー球をミソプロストール単独と比較しました。 1回目の治療で出産までの時間が短縮されました。 これらの所見は、ミソプロストール単独との違いや優位性を認めなかった以前の試験とは相関がありませんでした。 満期産羊水過多妊娠におけるフォーリーカテーテルと PGE2 を比較した最近の研究では、PGE2 グループの方が分娩までの時間が短いことが示されました。 ミソプロストールとジノプロストンを比較したメタ分析では、前者の方が効果的ですが、後者の方が安全であることが示されました。 子癇前症や子宮内胎児発育不全（IUGR）などの一部の産科疾患では、陣痛の迅速な誘発が必要な場合があるため、方法を組み合わせることで、誘発から分娩までの間隔を短縮できます。 1 か月前に母体胎児医学会で口頭発表として発表された最近の研究では、陣痛を誘発するためにフォーリー カテーテルとプロスタグランジンの組み合わせが使用されました。 彼らは、この群が分娩までの時間の誘導が短く、深刻な副作用がないことを発見しました.

この研究では、研究者は、機械的（オキシトシンと組み合わせたフォーリーカテーテル）法、薬理学的方法（ジノプロストン-PGE2）、および好ましくない子宮頸部の子宮頸部の成熟における2つの方法の組み合わせを比較する予定です. 研究者は、2 つの方法を併用することで相加効果が得られるかどうかも調べます。

この研究には3つのグループが含まれます。各グループに約 100 人の参加者が登録されます。これは、包含基準と除外基準に適しています。 調査官は、初産婦の年間約 200 の誘発を持っています。 研究者は、約 2 年間で 300 人の参加者を登録する予定です。

登録時に患者は番号を受け取り、3 つのグループのいずれかに割り当てられます。 すべての参加者は、デバイスを挿入する前に 20 分間の安心モニターに割り当てられます。

介入前に会陰USを実施して、進行角度（AOP）、頸部の長さ、および頭の位置を評価します。

グループ 1: フォーリーとオキシトシンのプロトコル 患者は砕石位に横たわり、滅菌シートで覆われます。 子宮頸部の直接的な視覚化は、無菌検鏡で達成されます。患者がヨウ素にアレルギーがある場合、子宮頸部はヨウ素で滅菌されます。「中隔スクラブ」が使用されます。 フォーリーは内頸部口から挿入され、生理食塩水 80 ml で満たされ、穏やかな牽引力で患者の太ももにテープで留められます。 フォーリー電球を配置してから 1 時間後に、モニターを実行します。 モニターに表示される収縮が 10 分間隔で 3 回未満の場合、患者は分娩室に移され、オキシトシンが投与されます。 10 分間に 3 回以上の陣痛が現れた場合。 間隔、さらなる介入は、医学的決定に従って個別化されます。

次のいずれかが発生した場合、フォーリーカテーテルは抜去されます。

1. 追放
2. 安心できない胎児心拍数、NRFHR
3. 頻収縮
4. 膜の自然破裂、SROM
5. 配置から 24 時間経過した場合。

グループ 2:

ディノプロストンプロトコルによるフォーリー。 まず、上記の手順に従ってフォーリー電球を配置します。 フォーリー電球を配置してから 1 時間後に、モニターが実行されます。 陣痛が 10 分あたり 3 回未満の場合。 間隔がモニターに表示され、プロペス テープが円蓋後部に配置されます。 患者は 30 分間仰臥位になります。 ジノプロストンを配置してから1時間後に、胎児モニターが実行されます。 モニターに表示される収縮が 10 分間隔で 3 回未満の場合、患者は観察のために残り、モニターは 6 時間ごとに実行されます。 フォーリー球を配置した後、10 分間隔で 3 回以上の収縮が見られた場合、患者は研究から除外され、医学的決定に従って個別の介入が行われます。

グループ 3 Dinoprostone プロトコル Dinoprostone は、挿入に直接関連して冷凍庫から取り出されます。 患者は砕石位で横になります。 ディノプロストンは、工場のプロトコルに従って、少量の水溶性潤滑剤を使用して膣円蓋後部に挿入されます。 タップを思い起こさせ膣に挿入されます。 患者は 30 分間仰臥位になります。 ジノプロストンを配置してから 1 時間後、胎児モニターを実行し、その後 6 時間ごとに実行します。 モニターに表示される収縮が 10 分間隔で 3 回未満の場合、患者は観察のために移送され、モニターは 6 時間ごとに実行されます。 10 分間に 3 回以上の陣痛が現れた場合。 患者が検査され、3 cm 以上の拡張で分娩室に移動されます。

次のいずれかが発生した場合、ジノプロストンは除去されます。

1. NRFHR
2. 頻収縮
3. SROM
4. 配置から 24 時間経過した場合 すべてのグループで、研究開始から 24 時間後でもビショップスコアが 6 未満であり、活発な陣痛が同じ方法を開始しない場合 (研究アーム) が繰り返されます。 2 回目の試行の後、子宮頸部がまだ未熟な場合、患者は導入失敗と定義されます。