Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyaki Foley katéter, a dinoproszton és a kettő kombinációjának összehasonlítása a munkaindukcióhoz (Induction)

2016. június 30. frissítette: Roni Levy, Kaplan Medical Center

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a nyaki Foley katétert, a hüvelyi dinoprosztont és a két szülés indukálási módszerének kombinációját összehasonlítva

A kutatók véletlen besorolásos klinikai vizsgálatot kívánnak végezni, amelyben a szülés előidézésének 3 módszerét hasonlítják össze szingli szülésekkel. Az első csoport a Foley katéterrel és pitocinnal indukált nők, a második csoport Foley katéterrel és hüvelyi dinoprostonnal, a harmadik csoport pedig csak hüvelyi dinoprostonnal indukált. A vizsgálók összehasonlítják a bevezetés idejét és a szállítás módját.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés:

A szülés indukciója, a szülés iatrogén beindítása napjaink egyik leggyakoribb szülészeti beavatkozása. A munkabeszüntetés aránya 1990 és 2010 között több mint kétszeresére, 9,6%-ról 23,8%-ra nőtt csak az Egyesült Államokban. Számos módszer létezik a szülés indukciójának elősegítésére, beleértve a mechanikai és farmakológiai módszereket, amelyek önmagukban vagy konjugációban használhatók. A megfelelő módszer kiválasztása a megfelelő páciens számára kihívást jelenthet, és ez idáig korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a méhnyak érésének és a szülés megindításának legmegfelelőbb és leghatékonyabb módszeréről. A nyaki érlelés hatalmas lehetőségei közül gyakran használják a Foley katétert és a hüvelyi prosztaglandinokat. Eddig kevés klinikai vizsgálat hasonlította össze a különböző módszereket az egyes módszerek hatékonyságának és kockázatának értékelésére. Két randomizált, kontrollos vizsgálatban a Foley katéter módszert hasonlították össze a vaginális dinoproston módszerrel. Az egyik vizsgálatban a Foley katéter jobbnak bizonyult a hüvelyi dinoprostonnál a szülésig eltelt idő tekintetében, míg a másik vizsgálatban nem találtak különbséget. Egy további kísérletben a Foley-hagymát hüvelyi misoprosztollal hasonlították össze önmagában a Misoprostol-lal. Az első kezelés rövidebb időt eredményezett a szülésig. Ezek a megállapítások nem mutattak korrelációt a korábbi vizsgálatokkal, amelyek vagy nem találtak különbséget vagy jobbat a Misoprostol önmagában. Egy nemrégiben végzett tanulmány, amelyben a Foley katétert PGE2-vel hasonlították össze az oligohydramnionos terhességek idején, azt mutatta, hogy a PGE2 csoportban rövidebb volt a szülésig eltelt idő. A misoprosztolt dinoprosztonnal összehasonlító metaanalízis azt mutatta, hogy az első hatásosabb, de az utóbbi biztonságosabb. Mivel egyes szülészeti állapotokban, mint például a preeclampsia és az intrauterin növekedési korlátozás (IUGR) gyors szülésindításra lehet szükség, a módszerek kombinációja felgyorsíthatja az indukciót a szülési intervallumhoz. Egy friss tanulmány, amelyet egy hónappal ezelőtt szóbeli előadásként mutattak be az anyai magzatgyógyászat társaságában, Foley katéter és prosztaglandinok kombinációját alkalmazták a szülés előidézésére. Azt találták, hogy ennek a karnak a beadási ideje rövidebb volt, és nincsenek súlyos mellékhatásai.

Ebben a vizsgálatban a kutatók a mechanikus (Foley katéter oxitocinnal kombinált) módszert kívánják összehasonlítani egy farmakológiai módszerrel (dinoproston-PGE2) és a két módszer kombinációjával a méhnyak érésében kedvezőtlen méhnyakban. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a két módszer együttes alkalmazása additív hatást eredményez-e.

A tanulmány 3 csoportot fog tartalmazni; minden csoportba körülbelül 100 résztvevő kerül beiratkozásra, amely megfelel a befogadási és a kizárási kritériumoknak. A nyomozók évente körülbelül 200 indukciót végeznek primigravidás nőknél. A nyomozók körülbelül 2 éven belül 300 résztvevő felvételére számítanak.

A beiratkozáskor a beteg kap egy számot, és a három csoport valamelyikébe kerül besorolásra. Az eszköz behelyezése előtt minden résztvevőt egy 20 perces megnyugtató monitorhoz rendelnek.

A beavatkozás előtt perineális UH-t végeznek a progresszió szögének (AOP), a nyaki hossznak és a fej helyzetének értékelésére.

1. csoport: Foley és Oxytocin protokoll A páciens lithotómiás helyzetben fekszik, és steril lepedővel kell letakarni. A méhnyak közvetlen vizualizálása steril tükörtükörrel történik, a méhnyakot jóddal sterilizálják, jódallergiás esetén "septal- scrub"-t használnak. A Foley-t a belső nyaki oson keresztül vezetik be, 80 ml normál sóoldattal töltik fel, és gyengéd húzással a páciens combjára ragasztják. A Foley izzó behelyezése után egy órával a monitorozás megtörténik. Ha 10 perces intervallumonként 3-nál kevesebb összehúzódás jelenik meg a monitoron, a beteget a szülőszobába szállítják, és Oxytocint adnak be. Ha 3 vagy több összehúzódás jelentkezik 10 percen belül. intervallumban, a további beavatkozást orvosi döntés alapján személyre szabjuk.

A Foley katétert eltávolítják, ha a következők bármelyike ​​bekövetkezik:

  1. Kiutasítás
  2. Nem megnyugtató magzati pulzusszám, NRFHR
  3. Tachysystole
  4. a membránok spontán szakadása, SROM
  5. Ha 24 12 óra telt el az elhelyezés óta.

2. csoport:

Foley dinoprostone protokollal. Először a Foley izzót helyezzük el a fenti utasítások szerint. A Foley izzó behelyezése után egy órával monitorozásra kerül sor. Ha kevesebb, mint 3 összehúzódás 10 percenként. intervallum jelenik meg a monitoron egy propess szalag kerül a hátsó fornixba. A beteget 30 percig fekvő helyzetben kell hagyni. Egy órával a dinoproston felhelyezése után magzatfigyelést végeznek. Ha 10 perces intervallumonként 3-nál kevesebb összehúzódás jelenik meg a monitoron, a beteg megfigyelésre marad, és 6 óránként monitorozásra kerül sor. Ha a Foley izzó felhelyezése után 10 perces időközönként 3 vagy több összehúzódás jelentkezik, a pácienst kizárjuk a kutatásból és a további beavatkozást orvosi döntés alapján személyre szabjuk.

3. csoport Dinoprostone protokoll A Dinoprostonet a behelyezéssel közvetlenül összefüggésben távolítják el a fagyasztóból. A beteg lithotómiás helyzetben fog feküdni. A Dinoprostone-t kis mennyiségű vízben oldódó kenőanyaggal a gyári protokoll szerint a hátsó hüvelyi fornixba helyezik be. A csapra emlékeztető a hüvelybe kerül. A beteget 30 percig fekvő helyzetben kell hagyni. Egy órával a dinoprostone felhelyezése után magzati monitorozást végeznek, majd 6 óránként. Ha 10 perces intervallumonként 3-nál kevesebb összehúzódás jelenik meg a monitoron, a beteget megfigyelésre szállítják, és 6 óránként monitorozást végeznek. Ha 3 vagy több összehúzódás jelentkezik 10 percen belül. intervallumban a beteget megvizsgálják, és 3 cm-es vagy nagyobb tágulatban a szülőszobába szállítják.

A dinoprostont eltávolítják, ha a következők bármelyike ​​bekövetkezik:

  1. NRFHR
  2. Tachysystole
  3. SROM
  4. Ha 24 óra telt el az elhelyezés óta Minden csoportban, ha a vizsgálat kezdete óta eltelt 24 óra elteltével a püspöki pontszám még mindig 6 alatt lesz, és az aktív vajúdás nem indítja be ugyanazt a módszert (vizsgálati ág) megismétlődik. Ha a második próbálkozás után a méhnyak még éretlen, a beteget sikertelen indukciónak minősítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ősszülő nők
  • 37 hetes terhesség vagy több
  • fejes élő szingli,
  • ép membránok
  • Kedvezőtlen méhnyak (püspöki pontszám 6 vagy kevesebb)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi császármetszés vagy más méhműtét
  • súlyos IUGR
  • súlyos preeclampsia
  • Magzati hibás megjelenés
  • Többszörös terhesség
  • Spontán szülés (3 összehúzódás 10 perc alatt)
  • A membránok idő előtti szakadása, PROM
  • 2-es vagy magasabb kategóriájú magzati pulzuskövetés
  • Hüvelyi szülés ellenjavallata
  • Láz
  • Hüvelyi vérzés (több mint pecsételés vagy véres megjelenés)
  • Súlyos IUGR
  • HIV hordozó
  • Érzékenység latexre vagy PGE2-re
  • polihidramnion

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Foley katéter és pitocin
Beavatkozás: Foley katétert és pitocin A Foley katétert a méhnyakon keresztül vezetik be és 80 ml sóoldattal fújják fel, a pitocint 1 órával később kezdik meg a szülőszobán
Foley katétert vezetnek be a méhnyakon keresztül és 80 ml sóoldattal fújják fel, a pitocint 1 órával később kezdik meg a szülőszobán
Más nevek:
  • Ballon
ACTIVE_COMPARATOR: Foley katéter és dinoprostone
Beavatkozás: Foley katétert és dinoproszton Foley katétert vezetnek be a méhnyakon keresztül, és 80 ml sóoldattal felfújják, 1 órával később 3 mg dinoprostont helyeznek be a hátsó fornixba.
Foley katétert vezetnek be a méhnyakon keresztül, és 80 ml sóoldattal fújják fel. 3 mg Dinoprostone kerül behelyezésre 1 óra múlva a hátsó fornixba.
ACTIVE_COMPARATOR: Dinoprostone
Beavatkozás: 3 mg Dinoprostone-t helyeznek be a hátsó fornixba
A 3 mg Dinoprostonet a hátsó fornixba helyezik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indukciótól a szállításig eltelt idő (órában)
Időkeret: akár 24 óráig
akár 24 óráig
Szállítási mód
Időkeret: akár 24 óráig
Hüvelyi szülés vagy császármetszés
akár 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktív vajúdásba való beindítás ideje (órákban)
Időkeret: akár 24 óráig
akár 24 óráig
24 órán belüli kiszállítás aránya
Időkeret: akár 24 óráig
akár 24 óráig
Tachysystole
Időkeret: akár 24 óráig
5 vagy több összehúzódás rögzítése 10 perces perióduson belül magzati szívlassulás mellett
akár 24 óráig
Újszülött Apgar pontszámok (1-10 skálán)
Időkeret: akár 24 óráig
Újszülött Apgar pontszáma a szülés utáni első, 5. és 10. percben
akár 24 óráig
Újszülött intenzív osztályos felvétel
Időkeret: akár 72 óráig
akár 72 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep 2012;61:1-72. 2. Jozwiak M, Oude Rengerink K, Ten Eikelder ML, van Pampus MG, Dijksterhuis MG, de Graaf IM, et al. Foley catheter or prostaglandin E2 inserts for induction of labour at term: an open-label randomized controlled trial (PROBAAT-P trial) and systematic review of literature. European journal of obstetrics, gynecology, and reproductive biology. 2013;170(1):137-45. 3. Carbone JF, Tuuli MG, Macones GA. Combination of Foley bulb and vaginal misoprostol compared with vaginal misoprostol alone for cervical ripening and labor induction: a randomized controlled trial. Obstetrics and gynecology. 2013;121(2 Pt 1):247-52. 4. Kashanian M, Akbarian AR, Fekrat M. Cervical ripening and induction of labor with intravaginal misoprostol and Foley catheter cervical traction. International journal of gynaecology and obstetrics: the official organ of the International Federation of Gynaecology and Obstetrics. 2006;92(1):79-80. 5. Chung JH, Huang WH, Nageotte MP. A prospective randomized controlled trial that compared misoprostol, Foley catheter, and combination misoprostol-Foley catheter for labor induction. AJOG. 2003;189(4):1031-5. 6. LD Levine, S. Parry. MA. Elovitz. Foley or Misoprostol for the Management of Induction (The 'FOR MOMI' trial): A four-arm randomized clinical trial. AJOG 214, 1, S4, 2016.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12014kmc

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel