- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02815865
A nyaki Foley katéter, a dinoproszton és a kettő kombinációjának összehasonlítása a munkaindukcióhoz (Induction)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a nyaki Foley katétert, a hüvelyi dinoprosztont és a két szülés indukálási módszerének kombinációját összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A szülés indukciója, a szülés iatrogén beindítása napjaink egyik leggyakoribb szülészeti beavatkozása. A munkabeszüntetés aránya 1990 és 2010 között több mint kétszeresére, 9,6%-ról 23,8%-ra nőtt csak az Egyesült Államokban. Számos módszer létezik a szülés indukciójának elősegítésére, beleértve a mechanikai és farmakológiai módszereket, amelyek önmagukban vagy konjugációban használhatók. A megfelelő módszer kiválasztása a megfelelő páciens számára kihívást jelenthet, és ez idáig korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a méhnyak érésének és a szülés megindításának legmegfelelőbb és leghatékonyabb módszeréről. A nyaki érlelés hatalmas lehetőségei közül gyakran használják a Foley katétert és a hüvelyi prosztaglandinokat. Eddig kevés klinikai vizsgálat hasonlította össze a különböző módszereket az egyes módszerek hatékonyságának és kockázatának értékelésére. Két randomizált, kontrollos vizsgálatban a Foley katéter módszert hasonlították össze a vaginális dinoproston módszerrel. Az egyik vizsgálatban a Foley katéter jobbnak bizonyult a hüvelyi dinoprostonnál a szülésig eltelt idő tekintetében, míg a másik vizsgálatban nem találtak különbséget. Egy további kísérletben a Foley-hagymát hüvelyi misoprosztollal hasonlították össze önmagában a Misoprostol-lal. Az első kezelés rövidebb időt eredményezett a szülésig. Ezek a megállapítások nem mutattak korrelációt a korábbi vizsgálatokkal, amelyek vagy nem találtak különbséget vagy jobbat a Misoprostol önmagában. Egy nemrégiben végzett tanulmány, amelyben a Foley katétert PGE2-vel hasonlították össze az oligohydramnionos terhességek idején, azt mutatta, hogy a PGE2 csoportban rövidebb volt a szülésig eltelt idő. A misoprosztolt dinoprosztonnal összehasonlító metaanalízis azt mutatta, hogy az első hatásosabb, de az utóbbi biztonságosabb. Mivel egyes szülészeti állapotokban, mint például a preeclampsia és az intrauterin növekedési korlátozás (IUGR) gyors szülésindításra lehet szükség, a módszerek kombinációja felgyorsíthatja az indukciót a szülési intervallumhoz. Egy friss tanulmány, amelyet egy hónappal ezelőtt szóbeli előadásként mutattak be az anyai magzatgyógyászat társaságában, Foley katéter és prosztaglandinok kombinációját alkalmazták a szülés előidézésére. Azt találták, hogy ennek a karnak a beadási ideje rövidebb volt, és nincsenek súlyos mellékhatásai.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a mechanikus (Foley katéter oxitocinnal kombinált) módszert kívánják összehasonlítani egy farmakológiai módszerrel (dinoproston-PGE2) és a két módszer kombinációjával a méhnyak érésében kedvezőtlen méhnyakban. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a két módszer együttes alkalmazása additív hatást eredményez-e.
A tanulmány 3 csoportot fog tartalmazni; minden csoportba körülbelül 100 résztvevő kerül beiratkozásra, amely megfelel a befogadási és a kizárási kritériumoknak. A nyomozók évente körülbelül 200 indukciót végeznek primigravidás nőknél. A nyomozók körülbelül 2 éven belül 300 résztvevő felvételére számítanak.
A beiratkozáskor a beteg kap egy számot, és a három csoport valamelyikébe kerül besorolásra. Az eszköz behelyezése előtt minden résztvevőt egy 20 perces megnyugtató monitorhoz rendelnek.
A beavatkozás előtt perineális UH-t végeznek a progresszió szögének (AOP), a nyaki hossznak és a fej helyzetének értékelésére.
1. csoport: Foley és Oxytocin protokoll A páciens lithotómiás helyzetben fekszik, és steril lepedővel kell letakarni. A méhnyak közvetlen vizualizálása steril tükörtükörrel történik, a méhnyakot jóddal sterilizálják, jódallergiás esetén "septal- scrub"-t használnak. A Foley-t a belső nyaki oson keresztül vezetik be, 80 ml normál sóoldattal töltik fel, és gyengéd húzással a páciens combjára ragasztják. A Foley izzó behelyezése után egy órával a monitorozás megtörténik. Ha 10 perces intervallumonként 3-nál kevesebb összehúzódás jelenik meg a monitoron, a beteget a szülőszobába szállítják, és Oxytocint adnak be. Ha 3 vagy több összehúzódás jelentkezik 10 percen belül. intervallumban, a további beavatkozást orvosi döntés alapján személyre szabjuk.
A Foley katétert eltávolítják, ha a következők bármelyike bekövetkezik:
- Kiutasítás
- Nem megnyugtató magzati pulzusszám, NRFHR
- Tachysystole
- a membránok spontán szakadása, SROM
- Ha 24 12 óra telt el az elhelyezés óta.
2. csoport:
Foley dinoprostone protokollal. Először a Foley izzót helyezzük el a fenti utasítások szerint. A Foley izzó behelyezése után egy órával monitorozásra kerül sor. Ha kevesebb, mint 3 összehúzódás 10 percenként. intervallum jelenik meg a monitoron egy propess szalag kerül a hátsó fornixba. A beteget 30 percig fekvő helyzetben kell hagyni. Egy órával a dinoproston felhelyezése után magzatfigyelést végeznek. Ha 10 perces intervallumonként 3-nál kevesebb összehúzódás jelenik meg a monitoron, a beteg megfigyelésre marad, és 6 óránként monitorozásra kerül sor. Ha a Foley izzó felhelyezése után 10 perces időközönként 3 vagy több összehúzódás jelentkezik, a pácienst kizárjuk a kutatásból és a további beavatkozást orvosi döntés alapján személyre szabjuk.
3. csoport Dinoprostone protokoll A Dinoprostonet a behelyezéssel közvetlenül összefüggésben távolítják el a fagyasztóból. A beteg lithotómiás helyzetben fog feküdni. A Dinoprostone-t kis mennyiségű vízben oldódó kenőanyaggal a gyári protokoll szerint a hátsó hüvelyi fornixba helyezik be. A csapra emlékeztető a hüvelybe kerül. A beteget 30 percig fekvő helyzetben kell hagyni. Egy órával a dinoprostone felhelyezése után magzati monitorozást végeznek, majd 6 óránként. Ha 10 perces intervallumonként 3-nál kevesebb összehúzódás jelenik meg a monitoron, a beteget megfigyelésre szállítják, és 6 óránként monitorozást végeznek. Ha 3 vagy több összehúzódás jelentkezik 10 percen belül. intervallumban a beteget megvizsgálják, és 3 cm-es vagy nagyobb tágulatban a szülőszobába szállítják.
A dinoprostont eltávolítják, ha a következők bármelyike bekövetkezik:
- NRFHR
- Tachysystole
- SROM
- Ha 24 óra telt el az elhelyezés óta Minden csoportban, ha a vizsgálat kezdete óta eltelt 24 óra elteltével a püspöki pontszám még mindig 6 alatt lesz, és az aktív vajúdás nem indítja be ugyanazt a módszert (vizsgálati ág) megismétlődik. Ha a második próbálkozás után a méhnyak még éretlen, a beteget sikertelen indukciónak minősítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ősszülő nők
- 37 hetes terhesség vagy több
- fejes élő szingli,
- ép membránok
- Kedvezőtlen méhnyak (püspöki pontszám 6 vagy kevesebb)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi császármetszés vagy más méhműtét
- súlyos IUGR
- súlyos preeclampsia
- Magzati hibás megjelenés
- Többszörös terhesség
- Spontán szülés (3 összehúzódás 10 perc alatt)
- A membránok idő előtti szakadása, PROM
- 2-es vagy magasabb kategóriájú magzati pulzuskövetés
- Hüvelyi szülés ellenjavallata
- Láz
- Hüvelyi vérzés (több mint pecsételés vagy véres megjelenés)
- Súlyos IUGR
- HIV hordozó
- Érzékenység latexre vagy PGE2-re
- polihidramnion
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Foley katéter és pitocin
Beavatkozás: Foley katétert és pitocin A Foley katétert a méhnyakon keresztül vezetik be és 80 ml sóoldattal fújják fel, a pitocint 1 órával később kezdik meg a szülőszobán
|
Foley katétert vezetnek be a méhnyakon keresztül és 80 ml sóoldattal fújják fel, a pitocint 1 órával később kezdik meg a szülőszobán
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Foley katéter és dinoprostone
Beavatkozás: Foley katétert és dinoproszton Foley katétert vezetnek be a méhnyakon keresztül, és 80 ml sóoldattal felfújják, 1 órával később 3 mg dinoprostont helyeznek be a hátsó fornixba.
|
Foley katétert vezetnek be a méhnyakon keresztül, és 80 ml sóoldattal fújják fel. 3 mg Dinoprostone kerül behelyezésre 1 óra múlva a hátsó fornixba.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dinoprostone
Beavatkozás: 3 mg Dinoprostone-t helyeznek be a hátsó fornixba
|
A 3 mg Dinoprostonet a hátsó fornixba helyezik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indukciótól a szállításig eltelt idő (órában)
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
|
|
Szállítási mód
Időkeret: akár 24 óráig
|
Hüvelyi szülés vagy császármetszés
|
akár 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktív vajúdásba való beindítás ideje (órákban)
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
|
|
24 órán belüli kiszállítás aránya
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
|
|
Tachysystole
Időkeret: akár 24 óráig
|
5 vagy több összehúzódás rögzítése 10 perces perióduson belül magzati szívlassulás mellett
|
akár 24 óráig
|
|
Újszülött Apgar pontszámok (1-10 skálán)
Időkeret: akár 24 óráig
|
Újszülött Apgar pontszáma a szülés utáni első, 5. és 10. percben
|
akár 24 óráig
|
|
Újszülött intenzív osztályos felvétel
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep 2012;61:1-72. 2. Jozwiak M, Oude Rengerink K, Ten Eikelder ML, van Pampus MG, Dijksterhuis MG, de Graaf IM, et al. Foley catheter or prostaglandin E2 inserts for induction of labour at term: an open-label randomized controlled trial (PROBAAT-P trial) and systematic review of literature. European journal of obstetrics, gynecology, and reproductive biology. 2013;170(1):137-45. 3. Carbone JF, Tuuli MG, Macones GA. Combination of Foley bulb and vaginal misoprostol compared with vaginal misoprostol alone for cervical ripening and labor induction: a randomized controlled trial. Obstetrics and gynecology. 2013;121(2 Pt 1):247-52. 4. Kashanian M, Akbarian AR, Fekrat M. Cervical ripening and induction of labor with intravaginal misoprostol and Foley catheter cervical traction. International journal of gynaecology and obstetrics: the official organ of the International Federation of Gynaecology and Obstetrics. 2006;92(1):79-80. 5. Chung JH, Huang WH, Nageotte MP. A prospective randomized controlled trial that compared misoprostol, Foley catheter, and combination misoprostol-Foley catheter for labor induction. AJOG. 2003;189(4):1031-5. 6. LD Levine, S. Parry. MA. Elovitz. Foley or Misoprostol for the Management of Induction (The 'FOR MOMI' trial): A four-arm randomized clinical trial. AJOG 214, 1, S4, 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12014kmc
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .