Porovnání cervikálního Foleyho katétru, dinoprostonu a kombinace těchto dvou pro indukci porodu (Induction)

Úvod:

Indukce porodu, iatrogenní zahájení porodu, je jedním z nejběžnějších porodnických výkonů, které se v současnosti provádí. Míra indukce porodu se od roku 1990 do roku 2010 více než zdvojnásobila z 9,6 % na 23,8 % jen ve Spojených státech. Existuje mnoho metod na podporu indukce porodu, včetně mechanických a farmakologických metod, které lze použít samostatně nebo v konjugaci. Výběr správné metody pro správnou pacientku může být náročný a až dosud existují omezené informace o nejvhodnějším a nejúčinnějším přístupu k dozrávání děložního čípku a indukci porodu. Z rozsáhlých možností cervikálního dozrávání se často používá Foleyův katétr a vaginální prostaglandiny. K dnešnímu dni jen málo klinických studií porovnávalo různé metody pro hodnocení účinnosti a rizika každé metody. Dvě randomizované kontrolované studie porovnávaly Foleyho katétrovou metodu s vaginální dinoprostonovou metodou. V jedné studii bylo zjištěno, že Foleyův katétr je lepší než vaginální dinoproston, pokud jde o dobu do porodu, zatímco ve druhé studii nebyl nalezen žádný rozdíl. V další studii byl Foleyův bulbus s vaginálním misoprostolem srovnáván se samotným misoprostolem. První ošetření mělo za následek kratší dobu porodu. Tato zjištění nekorelovala s předchozími studiemi, které buď nezjistily žádný rozdíl nebo nadřazenost samotného misoprostolu. Nedávná studie porovnávající Foleyův katétr s PGE2 u termínových těhotenství s oligohydramniem ukázala, že doba do porodu byla kratší ve skupině PGE2. Metaanalýza porovnávající misoprostol s dinoprostonem ukázala, že první je účinnější, ale druhý je bezpečnější. Protože u některých porodnických stavů, jako je preeklampsie a intrauterinní růstová restrikce (IUGR), může být nutná rychlá indukce porodu, může kombinace metod zkrátit interval mezi indukcí a porodem. Nedávná studie prezentovaná před měsícem jako ústní prezentace společnosti mateřského fetálního lékařství použila k vyvolání porodu kombinaci Foleyho katétru a prostaglandinů. Zjistili, že tato paže měla kratší dobu indukce do porodu a neměla žádné závažné vedlejší účinky.

V této studii mají vědci v úmyslu porovnat mechanickou (Foleyho katétr kombinovaný s oxytocinem) s farmakologickou (dinoproston-PGE2) a s kombinací obou metod při dozrávání děložního hrdla v nepříznivém děložním čípku. Vyšetřovatelé také prověří, zda použití těchto dvou metod v tandemu poskytne aditivní účinek.

Studie bude zahrnovat 3 skupiny; v každé skupině bude zapsáno asi 100 účastníků, kteří budou vyhovovat kritériím pro začlenění a vyloučení. Vyšetřovatelé mají za rok asi 200 indukcí primigravidních žen. Vyšetřovatelé očekávají, že za zhruba 2 roky zaregistrují 300 účastníků.

Při zápisu pacient obdrží číslo a bude zařazen do jedné ze tří skupin. Všichni účastníci budou před vložením zařízení přiřazeni k 20minutovému uklidňujícímu monitoru.

Před intervencí bude provedeno perineální US pro zhodnocení úhlu progrese (AOP), cervikální délky a polohy hlavy.

Skupina 1: Foleyův a oxytocinový protokol Pacient bude ležet v litotomické poloze a bude přikryt sterilními prostěradly. Přímé zviditelnění děložního čípku bude dosaženo sterilním zrcátkem, děložní čípek bude sterilizován jódem, při alergii pacientky na jód použijeme „septal-scrub“. Foley se zavede přes vnitřní cervikální kost, naplní se 80 ml normálního fyziologického roztoku a jemným tahem se přilepí na stehno pacienta. Hodinu po umístění Foleyho žárovky se provede monitorování. Pokud se na monitoru objeví méně než 3 kontrakce za 10minutový interval, bude pacientka převezena na porodní sál a bude mu podán oxytocin. Pokud se objeví 3 a více kontrakce během 10 min. intervalu, další zásah bude personalizován podle lékařského rozhodnutí.

Foleyův katétr bude odstraněn, pokud dojde k některé z následujících situací:

1. Vyhoštění
2. Neuklidňující srdeční frekvence plodu, NRFHR
3. Tachysystolie
4. spontánní prasknutí membrán, SROM
5. Pokud od umístění uplynulo 24 12 hodin.

Skupina 2:

Foley s dinoprostonovým protokolem. Nejprve se Foleyova žárovka umístí podle výše uvedených pokynů. Hodinu po umístění žárovky Foley se provede monitor. Pokud jsou méně než 3 kontrakce za 10 min. Na monitoru se objeví interval, do zadního fornixu se umístí propess páska. Pacient bude ponechán vleže po dobu 30 minut. Hodinu po umístění dinoprostonu bude provedeno monitorování plodu. Pokud se na monitoru objeví méně než 3 kontrakce za 10minutový interval, pacient zůstane na pozorování a monitor bude prováděn každých 6 hodin. Pokud se po umístění Foleyho bulbu objeví 3 nebo více kontrakcí v 10minutovém intervalu, pacient bude z výzkumu vyloučen a další intervence bude personalizována podle lékařského rozhodnutí

Protokol skupiny 3 Dinoprostone Dinoproston bude vyjmut z mrazničky v přímé souvislosti s vložením. Pacient bude ležet v litotomické poloze. Dinoproston bude zaveden do zadního vaginálního fornixu pomocí malého množství ve vodě rozpustného lubrikantu podle výrobního protokolu. Připomenutí kohoutku bude zavedeno do vagíny. Pacient bude ponechán vleže po dobu 30 minut. Hodinu po umístění dinoprostonu bude provedeno monitorování plodu a poté každých 6 hodin. Pokud se na monitoru objeví méně než 3 kontrakce za 10minutový interval, pacient bude převezen na pozorování a každých 6 hodin bude provedeno monitorování. Pokud se objeví 3 a více kontrakce během 10 min. intervalu bude pacientka vyšetřena a v dilataci 3 cm a více převezena na porodní sál.

Dinoproston bude odstraněn, pokud dojde k některé z následujících situací:

1. NRFHR
2. Tachysystolie
3. SROM
4. Pokud od umístění uplyne 24 hodin Ve všech skupinách, pokud po 24 hodinách od začátku studie, bude biskupské skóre stále nižší než 6 a aktivní porod nezahájí stejnou metodu (studijní rameno), bude se opakovat. Pokud po druhém pokusu je děložní hrdlo stále nezralé, pacientka bude definována jako neúspěšná indukce.