Jämföra cervikal Foley-kateter, dinoproston och en kombination av de två för förlossningsinduktion (Induction)

Introduktion:

Förlossningsinduktion, en iatrogen initiering av förlossningen är en av de vanligaste obstetriska ingreppen som utförs nuförtiden. Andelen induktion av arbetskraft mer än fördubblades från 1990 till 2010 från 9,6 % till 23,8 % bara i USA. Det finns många metoder för att främja förlossningsinduktion, inklusive mekaniska och farmakologiska metoder som kan användas ensamma eller i konjugering. Att välja rätt metod för rätt patient kan vara utmanande, och hittills finns det begränsad information om den mest lämpliga och effektiva metoden för cervikal mognad och förlossningsinduktion. Av de stora alternativen för cervikal mognad används Foley-katetern och vaginala prostaglandiner ofta. Hittills har få kliniska prövningar jämfört de olika metoderna för att utvärdera effektiviteten och risken i varje metod. Två randomiserade kontrollerade studier jämförde Foley-katetermetoden med vaginal dinoprostone-metoden. I en studie visade sig Foley-katetern vara överlägsen den vaginala dinoprostonen när det gäller tid till förlossning, medan ingen skillnad hittades i den andra studien. I ett ytterligare försök jämfördes Foley-lampa med vaginalt Misoprostol med Misoprostol enbart. Den första behandlingen resulterade i kortare tid till förlossning. Dessa fynd korrelerade inte med tidigare studier som antingen inte fann någon skillnad eller överlägsen Misoprostol enbart. En nyligen genomförd studie som jämförde Foley-kateter med PGE2 vid terminsgraviditeter med oligohydramnios visade att tiden till leverans var kortare i PGE2-gruppen. En metaanalys som jämförde Misoprostol med dinoprostone visade att den första är effektivare, men den senare är säkrare. Eftersom i vissa obstetriska tillstånd såsom havandeskapsförgiftning och intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) kan en snabb induktion av förlossningen behövas, kan en kombination av metoder förkorta induktionen till leveransintervall. En nyligen genomförd studie som presenterades som en muntlig presentation på Society of maternal fetal medicine för en månad sedan använde en kombination av Foley-kateter och prostaglandiner för att framkalla förlossning. De fann att denna arm hade kortare induktion till leveranstid och hade inga allvarliga biverkningar.

I denna studie avser utredarna att jämföra den mekaniska metoden (Foley-kateter kombinerad med Oxytocin) med en farmakologisk (dinoprostone-PGE2) och med en kombination av de två metoderna vid cervikal mognad i en ogynnsam cervix. Utredarna kommer också att undersöka om användningen av de två metoderna tillsammans kommer att ge en additiv effekt.

Studien kommer att omfatta 3 grupper; i varje grupp kommer cirka 100 deltagare att registreras, vilket kommer att passa inkluderande och exkluderande kriterier. Utredarna har cirka 200 induktioner per år av primigravida kvinnor. Utredarna räknar med att registrera 300 deltagare om cirka två år.

Vid inskrivningen får patienten ett nummer och kommer att tilldelas en av de tre grupperna. Alla deltagare kommer att tilldelas en 20 minuters lugnande monitor innan enheten sätts in.

En perineal UL kommer att utföras före interventionen för att utvärdera progressionsvinkel (AOP), cervikal längd och huvudposition.

Grupp 1: Foley och Oxytocin-protokoll Patienten kommer att ligga i en litotomiposition och kommer att täckas av sterila lakan. En direkt visualisering av livmoderhalsen kommer att uppnås med sterilt spekulum, livmoderhalsen kommer att steriliseras med jod, om patienten är allergisk mot jod kommer "septal-skrubb" att användas. Foley kommer att föras in genom det inre livmoderhalssystemet, fyllas med 80 ml normal koksaltlösning och tejpas på patientens lår med försiktig dragkraft. En timme efter att Foley-lampan har placerats kommer monitorn att utföras. Om mindre än 3 sammandragningar per 10 minuters intervall uppträder i monitorn kommer patienten att flyttas till förlossningsrummet och Oxytocin kommer att administreras. Om 3 sammandragningar eller mer dyker upp inom 10 min. intervall kommer ytterligare ingrepp att anpassas efter medicinskt beslut.

Foley-katetern kommer att tas bort om något av följande inträffar:

1. Uteslutning
2. Icke betryggande fosterpuls, NRFHR
3. Takysystole
4. spontan bristning av membran, SROM
5. Om 24 12 timmar har gått sedan placeringen.

Grupp 2:

Foley med dinoprostone protokoll. Först placeras Foley-lampan enligt anvisningarna ovan. En timme efter att Foley-lampan har placerats kommer en monitor att utföras. Om mindre än 3 sammandragningar per 10 min. intervall visas i monitorn ett propessband kommer att placeras i den bakre fornixen. Patienten kommer att lämnas liggande i 30 minuter. En timme efter att dinoprostonen har placerats kommer fosterövervakning att utföras. Om mindre än 3 sammandragningar per 10 minuters intervall uppträder i monitorn kommer patienten att stanna kvar för observation och en monitor kommer att utföras var 6:e ​​timme. Om efter att ha placerat Foley-bulben 3 sammandragningar eller fler dyker upp inom 10 minuters intervall kommer patienten att uteslutas från forskningen och ytterligare intervention kommer att anpassas efter medicinskt beslut

Grupp 3 Dinoprostone protokoll Dinoprostone kommer att tas ut ur frysen i direkt samband med införande. Patienten kommer att ligga i en litotomiposition. Dinoproston kommer att föras in i den bakre vaginal fornix med en liten mängd vattenlösligt smörjmedel enligt tillverkningsprotokollet. Påminnelsen om kranen kommer att föras in i slidan. Patienten kommer att lämnas liggande i 30 minuter. En timme efter att dinoprostonen placerats, kommer fosterövervakning att utföras och sedan var 6:e ​​timme. Om mindre än 3 sammandragningar per 10 minuters intervall uppträder i monitorn kommer patienten att överföras för observation och en monitor kommer att utföras var 6:e ​​timme. Om 3 sammandragningar eller mer dyker upp inom 10 min. intervall patienten kommer att undersökas och i dilatation på 3 cm eller mer kommer att överföras till förlossningsrummet.

Dinoprostonen kommer att tas bort om något av följande inträffar:

1. NRFHR
2. Takysystole
3. SROM
4. Om 24 timmar har förflutit sedan placeringen I alla grupperna, om efter 24 timmar efter studiens början, kommer biskopspoängen fortfarande att vara mindre än 6 och aktiv förlossning kommer inte att initiera samma metod (studiearm) upprepas. Om livmoderhalsen efter det andra försöket fortfarande är omogen kommer patienten att definieras som misslyckad induktion.