Сравнение цервикального катетера Фолея, динопростона и их комбинации для индукции родов (Induction)

Введение:

Индукция родов, ятрогенное инициирование родов является одной из наиболее распространенных акушерских процедур, выполняемых в настоящее время. Уровень индукции родов более чем удвоился с 1990 по 2010 год с 9,6% до 23,8% только в Соединенных Штатах. Существует множество методов стимуляции родов, в том числе механические и фармакологические методы, которые можно использовать отдельно или в сочетании. Выбор правильного метода для правильного пациента может быть сложной задачей, и до сих пор имеется ограниченная информация о наиболее подходящем и эффективном подходе к созреванию шейки матки и индукции родов. Из множества вариантов созревания шейки матки часто используются катетер Фолея и вагинальные простагландины. На сегодняшний день несколько клинических испытаний сравнивали различные методы для оценки эффективности и риска каждого из них. В двух рандомизированных контролируемых исследованиях метод катетера Фолея сравнивали с методом вагинального введения динопростона. В одном исследовании было обнаружено, что катетер Фолея превосходит вагинальный динопростон в отношении времени до родов, тогда как в другом исследовании различий не было обнаружено. В дополнительном испытании луковицу Фолея с вагинальным мизопростолом сравнивали с применением только мизопростола. Первое лечение привело к сокращению времени до родов. Эти результаты не коррелировали с предыдущими испытаниями, в которых либо не было обнаружено никаких различий или преимуществ перед мизопростолом в отдельности. Недавнее исследование, сравнивающее катетер Фолея с PGE2 при маловодии в срок, показало, что время до родов было короче в группе PGE2. Мета-анализ, сравнивающий мизопростол с динопростоном, показал, что первый более эффективен, но второй безопаснее. Поскольку при некоторых акушерских состояниях, таких как преэклампсия и задержка внутриутробного развития плода (ЗВУР), может потребоваться срочная индукция родов, комбинация методов может сократить период индукции до родов. В недавнем исследовании, представленном в виде устной презентации в Обществе медицины матери и плода месяц назад, использовалась комбинация катетера Фолея и простагландинов для стимуляции родов. Они обнаружили, что у этой группы было более короткое время индукции до родов и не было серьезных побочных эффектов.

В этом исследовании исследователи намереваются сравнить механический метод (катетер Фолея в сочетании с окситоцином) с фармакологическим методом (динопростон-PGE2) и с комбинацией двух методов созревания шейки матки в неблагоприятном состоянии. Исследователи также изучат, даст ли использование двух методов в тандеме аддитивный эффект.

Исследование будет включать 3 группы; в каждой группе будет набрано около 100 участников, которые будут соответствовать критериям включения и исключения. Исследователи проводят около 200 индукций первородящих женщин в год. Исследователи рассчитывают набрать 300 участников примерно через 2 года.

При регистрации пациент получит номер и будет отнесен к одной из трех групп. Все участники будут назначены на 20-минутный успокаивающий монитор перед введением устройства.

Перед вмешательством будет выполнено УЗИ промежности для оценки угла прогрессии (АОП), длины шейки матки и положения головы.

Группа 1: протокол Фолея и окситоцина. Пациент ложится в положение для литотомии и накрывается стерильными простынями. Прямая визуализация шейки матки будет достигнута с помощью стерильного зеркала, шейка матки будет стерилизована йодом, если у пациентки аллергия на йод, будет использован «септальный скраб». Foley вводится через внутренний зев шейки матки, заполняется 80 мл физиологического раствора и прикрепляется к бедру пациента с осторожной тягой. Через час после установки лампы Фолея будет выполнено наблюдение. Если на мониторе появляется менее 3 сокращений за 10-минутный интервал, пациентку переводят в родильное отделение и вводят окситоцин. При появлении 3 сокращений и более за 10 мин. интервал, дальнейшее вмешательство будет персонифицировано в соответствии с медицинским решением.

Катетер Фолея удаляют в следующих случаях:

1. Изгнание
2. Необнадеживающая частота сердечных сокращений плода, NRFHR
3. Тахисистолия
4. спонтанный разрыв плодных оболочек, SROM
5. Если с момента размещения прошло 24 12 часов.

Группа 2:

Фоли с протоколом динопростона. Сначала будет размещена лампочка Фолея, как указано выше. Через час после установки лампочки Фолея будет выполнено наблюдение. Если менее 3 сокращений за 10 мин. Интервал появится на мониторе, в задний свод будет помещена лента пропесса. Пациента оставляют лежать на 30 минут. Через час после введения динопростона будет проведен фетальный монитор. Если на мониторе появляется менее 3 сокращений за 10-минутный интервал, пациент остается под наблюдением, а монитор проводится каждые 6 часов. Если после установки луковицы Фолея в течение 10 минут появляются 3 или более сокращений, пациент будет исключен из исследования, а дальнейшее вмешательство будет персонифицировано в соответствии с медицинским заключением.

Протокол Dinoprostone группы 3 Dinoprostone будет удален из морозильной камеры в непосредственной связи с введением. Пациент будет лежать в литотомическом положении. Динопростон будет введен в задний свод влагалища с использованием небольшого количества водорастворимой смазки в соответствии с заводским протоколом. Напоминание о кране будет вставлено во влагалище. Пациента оставляют лежать на 30 минут. Через час после введения динопростона будет проводиться фетальный монитор, а затем каждые 6 часов. При появлении на мониторе менее 3-х сокращений за 10-минутный интервал пациентку переводят под наблюдение и мониторирование проводят каждые 6 часов. При появлении 3 сокращений и более за 10 мин. интервале пациент будет осмотрен и при дилатации 3 см или более будет переведен в родильное отделение.

Динопростон будет удален, если произойдет любое из следующих событий:

1. НРФПЧ
2. Тахисистолия
3. СПЗУ
4. Если с момента размещения прошло 24 часа Во всех группах, если по истечении 24 часов с начала исследования оценка по шкале епископа будет меньше 6 и активные роды не будут инициированы, тот же метод (группа исследования) будет повторен. Если после второй попытки шейка матки все еще не созрела, пациентка будет определена как неудачная индукция.