Sammenligning av Cervical Foley Catheter, Dinoprostone og en kombinasjon av de to for fødselsinduksjon (Induction)

Introduksjon:

Arbeidsinduksjon, en iatrogen initiering av fødsel, er en av de vanligste obstetriske prosedyrene som utføres i dag. Frekvensen for induksjon av arbeidskraft ble mer enn doblet fra 1990 til 2010 fra 9,6 % til 23,8 % i USA alene. Det er mange metoder for å fremme arbeidsinduksjon, inkludert mekaniske og farmakologiske metoder som kan brukes alene eller i konjugering. Å velge riktig metode for riktig pasient kan være utfordrende, og frem til nå er det begrenset informasjon om den mest egnede og effektive tilnærmingen for livmorhalsmodning og fødselsinduksjon. Ut av de store mulighetene for livmorhalsmodning, brukes Foley-kateteret og vaginale prostaglandiner ofte. Til dags dato har få kliniske studier sammenlignet de forskjellige metodene for å evaluere effektiviteten og risikoen i hver metode. To randomiserte kontrollerte studier sammenlignet Foley-katetermetoden med vaginal dinoprostone-metoden. I en studie ble Foley-kateteret funnet å være overlegent den vaginale dinoprostonen med hensyn til tid til levering, mens det i den andre studien ikke ble funnet noen forskjell. I en ekstra studie ble Foley-pære med vaginal misoprostol sammenlignet med misoprostol alene. Den første behandlingen resulterte i kortere tid til levering. Disse funnene korrelerte ikke med tidligere studier som enten ikke fant noen forskjell eller overlegenhet i forhold til Misoprostol alene. En fersk studie som sammenlignet Foley-kateter med PGE2 i termin oligohydramnios-svangerskap viste at tiden til levering var kortere i PGE2-gruppen. En metaanalyse som sammenlignet Misoprostol med dinoprostone viste at den første er mer effektiv, men den siste er tryggere. Siden det i noen obstetriske tilstander som svangerskapsforgiftning og intrauterin vekstbegrensning (IUGR) kan være nødvendig med en rask induksjon av fødsel, kan en kombinasjon av metoder forenkle induksjonen til leveringsintervallet. En fersk studie presentert som en muntlig presentasjon ved Society of maternal fetal medicine for en måned siden brukte en kombinasjon av Foley-kateter og prostaglandiner for å indusere fødsel. De fant at denne armen hadde kortere induksjon til leveringstid og hadde ingen alvorlige bivirkninger.

I denne studien har etterforskerne til hensikt å sammenligne den mekaniske (Foley-kateter kombinert med Oxytocin) med en farmakologisk (dinoprostone-PGE2) og med en kombinasjon av de to metodene ved modning av livmorhalsen i en ugunstig livmorhals. Etterforskerne vil også undersøke om bruk av de to metodene i tandem vil gi en additiv effekt.

Studien vil omfatte 3 grupper; i hver gruppe vil ca. 100 deltakere være påmeldt, som vil være tilpasset kriteriene inkludert og ekskluderer. Etterforskerne har omtrent 200 induksjoner per år av primigravida kvinner. Etterforskerne forventer å melde inn 300 deltakere om ca. 2 år.

Ved innmelding vil pasienten motta et nummer og vil bli tildelt en av de tre gruppene. Alle deltakerne vil bli tildelt en 20 minutters betryggende monitor før enheten settes inn.

En perineal UL vil bli utført før intervensjonen for å evaluere Progresjonsvinkel (AOP), cervikal lengde og hodeposisjon.

Gruppe 1: Foley og Oxytocin-protokoll Pasienten vil ligge i litotomistilling og dekkes av sterile laken. En direkte visualisering av livmorhalsen vil bli oppnådd med sterilt spekulum, livmorhalsen steriliseres med jod, dersom pasienten er allergisk mot jod vil "septal-skrubb" bli brukt. Foleyen settes inn gjennom det indre livmorhalssystemet, fylles med 80 ml vanlig saltvann og teipes til pasientens lår med forsiktig trekkraft. En time etter at Foley-pæren er plassert, vil overvåking utføres. Hvis det vises mindre enn 3 sammentrekninger per 10 minutters intervall i monitoren, vil pasienten bli overført til fødestuen og oksytocin vil bli administrert. Hvis 3 sammentrekninger eller mer vises i løpet av 10 min. intervall, vil ytterligere intervensjon bli tilpasset i henhold til medisinsk avgjørelse.

Foley-kateteret vil bli fjernet hvis noe av det følgende skjer:

1. Utvisning
2. Ikke betryggende føtal hjertefrekvens, NRFHR
3. Takysystole
4. spontan ruptur av membraner, SROM
5. Hvis det har gått 24 12 timer siden plassering.

Gruppe 2:

Foley med dinoprostone-protokoll. Først vil Foley-pæren plasseres som instruert ovenfor. En time etter at Foley-pæren er plassert, vil en monitor bli utført. Hvis mindre enn 3 sammentrekninger per 10 min. intervall vises i monitoren en propess tape vil bli plassert i posterior fornix. Pasienten blir liggende i 30 minutter. En time etter at dinoprostone er plassert, vil fosterovervåking bli utført. Hvis det vises mindre enn 3 sammentrekninger per 10 minutters intervall i monitoren, vil pasienten bli værende for observasjon og en monitor vil bli utført hver 6. time. Hvis etter å ha plassert Foley-pæren 3 sammentrekninger eller mer vises i 10-minutters intervall, vil pasienten bli ekskludert fra forskningen og videre intervensjon vil bli personlig tilpasset i henhold til medisinsk avgjørelse

Gruppe 3 Dinoproston protokoll Dinoproston tas ut av fryseren i direkte forbindelse med innsetting. Pasienten vil ligge i litotomistilling. Dinoproston vil bli satt inn i den bakre vaginale fornix med en liten mengde vannløselig smøremiddel i henhold til fabrikkprotokollen. Påminnelsen om kranen vil bli satt inn i skjeden. Pasienten blir liggende i 30 minutter. En time etter at dinoprostonen er plassert, vil fostermonitor utføres og deretter hver 6. time. Hvis det vises mindre enn 3 sammentrekninger per 10 minutters intervall i monitoren, vil pasienten bli overført til observasjon og en monitor vil bli utført hver 6. time. Hvis 3 sammentrekninger eller mer vises i løpet av 10 min. intervall vil pasienten undersøkes og i dilatasjon på 3 cm eller mer overføres til fødestuen.

Dinoprostonen vil bli fjernet hvis noe av følgende skjer:

1. NRFHR
2. Takysystole
3. SROM
4. Hvis det har gått 24 timer siden plassering I alle gruppene, hvis etter 24 timer siden starten av studien, vil biskopskåren fortsatt være mindre enn 6 og aktiv fødsel vil ikke starte samme metode (studiearm) vil bli gjentatt. Hvis livmorhalsen fortsatt er umoden etter det andre forsøket, vil pasienten bli definert som mislykket induksjon.