Porównanie cewnika Foleya do szyjki macicy, dinoprostonu i kombinacji tych dwóch do indukcji porodu (Induction)

Wstęp:

Indukcja porodu, jatrogenna inicjacja porodu, jest jednym z najczęściej wykonywanych współcześnie zabiegów położniczych. Stopa indukcji pracy wzrosła ponad dwukrotnie w latach 1990-2010 z 9,6% do 23,8% w samych Stanach Zjednoczonych. Istnieje wiele metod promowania indukcji porodu, w tym metody mechaniczne i farmakologiczne, które można stosować samodzielnie lub w połączeniu. Wybór właściwej metody dla właściwej pacjentki może stanowić wyzwanie, a do tej pory dostępne są ograniczone informacje dotyczące najbardziej odpowiedniego i najskuteczniejszego podejścia do dojrzewania szyjki macicy i indukcji porodu. Spośród wielu opcji dojrzewania szyjki macicy, często stosuje się cewnik Foleya i prostaglandyny dopochwowe. Do tej pory niewiele badań klinicznych porównywało różne metody w celu oceny skuteczności i ryzyka każdej z nich. W dwóch kontrolowanych badaniach z randomizacją porównano metodę cewnika Foleya z metodą dinoprostonu dopochwowego. W jednym badaniu cewnik Foleya okazał się lepszy od dopochwowego dinoprostonu pod względem czasu do porodu, podczas gdy w innym badaniu nie stwierdzono żadnej różnicy. W dodatkowym badaniu porównano bańkę Foleya z dopochwowym Mizoprostolem z samym Mizoprostolem. Pierwszy zabieg skutkował skróceniem czasu do porodu. Odkrycie to nie korelowało z wcześniejszymi badaniami, w których nie stwierdzono żadnej różnicy lub wyższości w stosunku do samego Mizoprostolu. Niedawne badanie porównujące cewnik Foleya z PGE2 w donoszonych ciążach małowodzie wykazało, że czas do porodu był krótszy w grupie PGE2. Metaanaliza porównująca Misoprostol z dinoprostonem wykazała, że ​​pierwszy jest bardziej skuteczny, ale drugi jest bezpieczniejszy. Ponieważ w niektórych stanach położniczych, takich jak stan przedrzucawkowy i wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania płodu (IUGR), może być konieczna szybka indukcja porodu, połączenie metod może skrócić odstęp między indukcją porodu a porodem. Niedawne badanie zaprezentowane miesiąc temu jako ustna prezentacja w Towarzystwie Medycyny Płodowej Matek wykorzystało kombinację cewnika Foleya i prostaglandyn do wywołania porodu. Odkryli, że to ramię miało krótszy czas indukcji do porodu i nie miało poważnych skutków ubocznych.

W tym badaniu badacze zamierzają porównać metodę mechaniczną (cewnik Foleya w połączeniu z oksytocyną), z metodą farmakologiczną (dinoproston-PGE2) oraz z kombinacją tych dwóch metod dojrzewania szyjki macicy w niekorzystnej szyjce macicy. Badacze zbadają również, czy zastosowanie obu metod w tandemie zapewni efekt addytywny.

Badanie obejmie 3 grupy; w każdej grupie zostanie zapisanych około 100 uczestników, którzy będą odpowiadać kryteriom włączającym i wykluczającym. Badacze mają około 200 indukcji rocznie kobiet pierworodnych. Badacze spodziewają się zarejestrować 300 uczestników w ciągu około 2 lat.

Przy zapisie pacjent otrzyma numer i zostanie przydzielony do jednej z trzech grup. Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do 20-minutowego uspokajającego monitora przed wprowadzeniem urządzenia.

Przed interwencją zostanie wykonane USG krocza w celu oceny kąta progresji (AOP), długości szyjki macicy i pozycji głowy.

Grupa 1: Protokół Foleya i Oksytocyny Pacjent będzie leżał w pozycji litotomii i będzie przykryty sterylnymi prześcieradłami. Bezpośrednią wizualizację szyjki macicy uzyskamy za pomocą sterylnego wziernika, szyjkę macicy wyjałowimy jodyną, jeśli pacjentka jest uczulona na jod, zostanie zastosowany „septal-scrub”. Foley zostanie wprowadzony przez wewnętrzny ujście szyjki macicy, wypełniony 80 ml normalnej soli fizjologicznej i przyklejony taśmą do uda pacjenta z delikatnym pociągnięciem. Godzinę po umieszczeniu bańki Foleya zostanie przeprowadzony monitoring. Jeśli na monitorze pojawią się mniej niż 3 skurcze w odstępie 10 min, pacjentka zostanie przeniesiona na salę porodową i zostanie podana oksytocyna. Jeśli w ciągu 10 minut pojawią się 3 lub więcej skurczów. przerwa, dalsza interwencja będzie spersonalizowana zgodnie z decyzją lekarską.

Cewnik Foleya zostanie usunięty, jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji:

1. Wydalenie
2. Nie uspokajające tętno płodu, NRFHR
3. Tachysystolia
4. spontaniczne pęknięcie błon, SROM
5. Jeśli od umieszczenia upłynęło 24 12 godzin.

Grupa 2:

Foley z protokołem dinoprostonu. Najpierw żarówka Foleya zostanie umieszczona zgodnie z powyższymi instrukcjami. Godzinę po umieszczeniu żarówki Foleya zostanie wykonany monitor. Jeśli mniej niż 3 skurcze na 10 min. interwał pojawi się na monitorze, w sklepieniu tylnym zostanie umieszczona taśma ortopedyczna. Pacjent pozostaje w pozycji leżącej przez 30 minut. Godzinę po założeniu dinoprostonu zostanie przeprowadzone badanie płodu. Jeśli na monitorze pojawią się mniej niż 3 skurcze w odstępie 10 min, pacjent pozostanie na obserwacji, a monitor będzie wykonywany co 6 godzin. Jeżeli po założeniu żarówki Foleya wystąpią 3 lub więcej skurczów w odstępie 10 minut pacjent zostanie wykluczony z badania i dalsza interwencja zostanie spersonalizowana zgodnie z decyzją lekarską

Grupa 3 Protokół Dinoprostonu Dinoproston zostanie wyjęty z zamrażarki w bezpośrednim związku z wprowadzeniem. Pacjent leży w pozycji litotomii. Dinoproston zostanie wprowadzony do tylnego sklepienia pochwy przy użyciu niewielkiej ilości lubrykantu rozpuszczalnego w wodzie, zgodnie z protokołem producenta. Przypomnienie kranu zostanie włożone do pochwy. Pacjent pozostaje w pozycji leżącej przez 30 minut. Godzinę po założeniu dinoprostonu zostanie wykonany monitoring płodu, a następnie co 6 godzin. Jeśli na monitorze pojawią się mniej niż 3 skurcze w odstępie 10 min, pacjent zostanie przekazany na obserwację, a monitor będzie wykonywany co 6 godzin. Jeśli w ciągu 10 minut pojawią się 3 lub więcej skurczów. W odstępie czasowym pacjentka zostanie zbadana iz rozwarciem 3 cm lub większym zostanie przeniesiona na salę porodową.

Dinoproston zostanie usunięty, jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji:

1. NRFHR
2. Tachysystolia
3. SROM
4. Jeśli od umieszczenia upłynęły 24 godziny We wszystkich grupach, jeśli po 24 godzinach od rozpoczęcia badania, wynik gońca będzie nadal niższy niż 6 i aktywny poród nie zainicjuje tej samej metody (ramię badania), zostanie powtórzony. Jeśli po drugiej próbie szyjka macicy jest nadal niedojrzała, pacjentka zostanie zdefiniowana jako nieudana indukcja.