Confronto tra catetere cervicale di Foley, dinoprostone e una combinazione dei due per l'induzione del travaglio (Induction)

Introduzione:

L'induzione del travaglio, un inizio iatrogeno del travaglio, è una delle procedure ostetriche più comuni eseguite al giorno d'oggi. Il tasso di induzione al lavoro è più che raddoppiato dal 1990 al 2010, passando dal 9,6% al 23,8% solo negli Stati Uniti. Esistono molti metodi per promuovere l'induzione del travaglio, inclusi metodi meccanici e farmacologici che possono essere utilizzati da soli o in combinazione. La scelta del metodo giusto per il paziente giusto può essere difficile e fino ad ora ci sono informazioni limitate sull'approccio più adatto ed efficace per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio. Tra le vaste opzioni per la maturazione cervicale, vengono spesso utilizzati il ​​catetere di Foley e le prostaglandine vaginali. Ad oggi, pochi studi clinici hanno confrontato i diversi metodi per valutare l'efficacia e il rischio di ciascun metodo. Due studi randomizzati controllati hanno confrontato il metodo del catetere di Foley con il metodo del dinoprostone vaginale. In uno studio, il catetere di Foley è risultato superiore al dinoprostone vaginale per quanto riguarda il tempo di consegna, mentre nell'altro studio non è stata trovata alcuna differenza. In un ulteriore studio, il bulbo di Foley con misoprostolo vaginale è stato confrontato con il solo misoprostolo. Il primo trattamento ha comportato un tempo di consegna più breve. Questi risultati non erano correlati con studi precedenti che non hanno riscontrato alcuna differenza o superiorità rispetto al solo Misoprostolo. Uno studio recente che ha confrontato il catetere di Foley con la PGE2 nelle gravidanze a termine con oligoidramnios ha mostrato che il tempo al parto era più breve nel gruppo PGE2. Una meta-analisi che confronta Misoprostolo con dinoprostone ha mostrato che il primo è più efficace, ma il secondo è più sicuro. Poiché in alcune condizioni ostetriche come la preeclampsia e il ritardo di crescita intrauterino (IUGR) può essere necessaria una rapida induzione del travaglio, una combinazione di metodi può fissare l'induzione all'intervallo del parto. Un recente studio presentato un mese fa come presentazione orale alla Society of Maternal fetal Medicine ha utilizzato una combinazione di catetere di Foley e prostaglandine per indurre il travaglio. Hanno scoperto che questo braccio aveva il tempo di induzione al parto più breve e non aveva effetti collaterali gravi.

In questo studio, i ricercatori intendono confrontare il metodo meccanico (catetere di Foley combinato con ossitocina), a quello farmacologico (dinoprostone-PGE2) e a una combinazione dei due metodi nella maturazione cervicale in una cervice sfavorevole. Gli investigatori esamineranno anche se l'utilizzo dei due metodi in tandem fornirà un effetto additivo.

Lo studio comprenderà 3 gruppi; in ogni gruppo saranno iscritti circa 100 partecipanti, che rispetteranno i criteri di inclusione ed esclusione. Gli investigatori hanno circa 200 induzioni all'anno di donne primigravide. Gli investigatori prevedono di arruolare 300 partecipanti in circa 2 anni.

Al momento dell'arruolamento il paziente riceverà un numero e sarà assegnato a uno dei tre gruppi. A tutti i partecipanti verrà assegnato un monitor rassicurante di 20 minuti prima dell'inserimento del dispositivo.

Prima dell'intervento verrà eseguita un'ecografia perineale per valutare l'angolo di progressione (AOP), la lunghezza cervicale e la posizione della testa.

Gruppo 1: protocollo Foley e ossitocina Il paziente giace in posizione litotomica e sarà coperto da teli sterili. Una visualizzazione diretta della cervice sarà ottenuta con speculum sterile, la cervice sarà sterilizzata con iodio, se il paziente è allergico allo iodio verrà utilizzato "septal-scrub". Il Foley verrà inserito attraverso l'orifizio cervicale interno, riempito con 80 ml di soluzione fisiologica normale e fissato con nastro adesivo alla coscia del paziente con una leggera trazione. Un'ora dopo aver posizionato la lampadina di Foley, verrà eseguito il monitoraggio. Se sul monitor compaiono meno di 3 contrazioni per intervallo di 10 minuti, la paziente verrà trasferita in sala parto e verrà somministrata ossitocina. Se compaiono 3 o più contrazioni in 10 min. intervallo, ulteriori interventi saranno personalizzati secondo decisione medica.

Il catetere di Foley verrà rimosso se si verifica una delle seguenti condizioni:

1. Espulsione
2. Frequenza cardiaca fetale non rassicurante, NRFHR
3. Tachisistole
4. rottura spontanea delle membrane, SROM
5. Se sono trascorse 24 12 ore dal collocamento.

Gruppo 2:

Foley con protocollo dinoprostone. Per prima cosa verrà posizionata la lampadina di Foley come indicato sopra. Un'ora dopo aver posizionato la lampadina di Foley, verrà eseguito un monitoraggio. Se meno di 3 contrazioni per 10 min. intervallo appare nel monitor un nastro propess verrà posizionato nel fornice posteriore. Il paziente verrà lasciato sdraiato per 30 minuti. Un'ora dopo aver posizionato il dinoprostone, verrà eseguito il monitoraggio fetale. Se nel monitor compaiono meno di 3 contrazioni per intervallo di 10 minuti, il paziente rimarrà in osservazione e verrà eseguito un monitoraggio ogni 6 ore. Se dopo aver posizionato il bulbo di Foley compaiono 3 o più contrazioni in 10 minuti di intervallo il paziente sarà escluso dalla ricerca e ulteriori interventi saranno personalizzati secondo decisione medica

Gruppo 3 Protocollo Dinoprostone Il dinoprostone verrà rimosso dal congelatore in connessione diretta con l'inserimento. Il paziente giace in una posizione litotomica. Il dinoprostone verrà inserito nel fornice vaginale posteriore utilizzando una piccola quantità di lubrificante idrosolubile secondo il protocollo di produzione. Il ricordo del rubinetto verrà inserito nella vagina. Il paziente verrà lasciato sdraiato per 30 minuti. Un'ora dopo aver posizionato il dinoprostone, verrà eseguito il monitoraggio fetale e successivamente ogni 6 ore. Se nel monitor compaiono meno di 3 contrazioni per intervallo di 10 minuti, il paziente verrà trasferito per l'osservazione e verrà eseguito un monitoraggio ogni 6 ore. Se compaiono 3 o più contrazioni in 10 min. intervallo il paziente sarà esaminato e in dilatazione di 3 cm o più sarà trasferito in sala parto.

Il dinoprostone verrà rimosso se si verifica una delle seguenti condizioni:

1. NRFHR
2. Tachisistole
3. SROM
4. Se sono trascorse 24 ore dall'inserimento In tutti i gruppi, se dopo 24 ore dall'inizio dello studio, il punteggio del vescovo sarà ancora inferiore a 6 e il travaglio attivo non inizierà lo stesso metodo (braccio di studio) verrà ripetuto. Se dopo il secondo tentativo la cervice è ancora acerba la paziente verrà definita induzione fallita.