Vergelijking van cervicale Foley-katheter, dinoprostone en een combinatie van de twee voor arbeidsinductie (Induction)

Invoering:

Arbeidsinductie, een iatrogene start van de bevalling, is tegenwoordig een van de meest voorkomende verloskundige ingrepen. Het inductiepercentage van arbeid is tussen 1990 en 2010 meer dan verdubbeld van 9,6% naar 23,8% alleen al in de Verenigde Staten. Er zijn veel methoden om arbeidsinductie te bevorderen, waaronder mechanische en farmacologische methoden die alleen of in combinatie kunnen worden gebruikt. Het kiezen van de juiste methode voor de juiste patiënt kan een uitdaging zijn, en tot nu toe is er beperkte informatie over de meest geschikte en effectieve aanpak voor baarmoederhalsrijping en bevalling. Van de uitgebreide opties voor cervicale rijping, worden de Foley-katheter en vaginale prostaglandinen vaak gebruikt. Tot op heden hebben weinig klinische onderzoeken de verschillende methoden vergeleken om de effectiviteit en het risico van elke methode te evalueren. Twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken vergeleken de Foley-kathetermethode met de vaginale dinoprostone-methode. In één onderzoek bleek de Foley-katheter superieur te zijn aan de vaginale dinoproston wat betreft de tijd tot bevalling, terwijl in het andere onderzoek geen verschil werd gevonden. In een aanvullend onderzoek werd Foley bulb met vaginale misoprostol vergeleken met alleen misoprostol. De eerste behandeling resulteerde in een kortere tijd tot bevalling. Deze bevinding kwam niet overeen met eerdere onderzoeken die ofwel geen verschil of superioriteit ten opzichte van misoprostol alleen vonden. Een recente studie waarin Foley-katheter werd vergeleken met PGE2 bij voldragen oligohydramnion-zwangerschappen toonde aan dat de tijd tot bevalling korter was in de PGE2-groep. Een meta-analyse waarin misoprostol met dinoproston werd vergeleken, toonde aan dat de eerste effectiever is, maar de laatste veiliger. Aangezien bij sommige verloskundige aandoeningen, zoals pre-eclampsie en intra-uteriene groeirestrictie (IUGR), een snelle inductie van de bevalling nodig kan zijn, kan een combinatie van methoden het interval tussen inductie en bevalling verkorten. Een recente studie die een maand geleden werd gepresenteerd als een mondelinge presentatie op de Society of Maternal Foetal Medicine, gebruikte een combinatie van Foley-katheter en prostaglandinen om bevalling op te wekken. Ze ontdekten dat deze arm de kortere inleiding tot de bevallingstijd had en geen ernstige bijwerkingen had.

In deze studie willen de onderzoekers de mechanische (Foley-katheter gecombineerd met oxytocine) methode vergelijken met een farmacologische methode (dinoprostone-PGE2) en met een combinatie van de twee methoden bij cervicale rijping in een ongunstige baarmoederhals. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of het gebruik van de twee methoden samen een additief effect zal hebben.

De studie omvat 3 groepen; in elke groep zullen ongeveer 100 deelnemers worden ingeschreven, die geschikt zijn voor de opname- en uitsluitingscriteria. De onderzoekers hebben ongeveer 200 inducties per jaar bij primigravida-vrouwen. De onderzoekers verwachten over ongeveer 2 jaar 300 deelnemers te kunnen inschrijven.

Bij inschrijving krijgt de patiënt een nummer en wordt hij ingedeeld in één van de drie groepen. Alle deelnemers worden toegewezen aan een geruststellende monitor van 20 minuten voordat het apparaat wordt ingebracht.

Voorafgaand aan de ingreep wordt een perineale echografie uitgevoerd om de progressiehoek (AOP), de cervicale lengte en de positie van het hoofd te evalueren.

Groep 1: Foley- en oxytocineprotocol De patiënt ligt in een lithotomiepositie en wordt bedekt met steriele lakens. Een directe visualisatie van de baarmoederhals wordt bereikt met steriel speculum, de baarmoederhals wordt gesteriliseerd met jodium, als de patiënt allergisch is voor jodium, wordt "septal-scrub" gebruikt. De Foley wordt ingebracht via de interne cervicale os, gevuld met 80 ml normale zoutoplossing en met zachte tractie op de dij van de patiënt geplakt. Een uur na het plaatsen van de Foley-lamp wordt de monitor uitgevoerd. Als er minder dan 3 weeën per 10 min. interval in de monitor verschijnen, wordt de patiënt overgebracht naar de verloskamer en wordt oxytocine toegediend. Als er 3 of meer samentrekkingen verschijnen in 10 minuten. interval, zal verdere interventie worden gepersonaliseerd volgens medische beslissing.

De Foley-katheter wordt verwijderd als een van de volgende situaties zich voordoet:

1. Uitzetting
2. Niet geruststellende foetale hartslag, NRFHR
3. Tachysystole
4. spontane breuk van vliezen, SROM
5. Als er 24 12 uur zijn verstreken sinds plaatsing.

Groep 2:

Foley met dinoprostone-protocol. Eerst wordt de Foley-lamp geplaatst zoals hierboven beschreven. Een uur na het plaatsen van de Foley lamp wordt er een monitor uitgevoerd. Bij minder dan 3 weeën per 10 min. interval verschijnt in de monitor wordt er een propess-tape in de achterste fornix geplaatst. De patiënt blijft 30 minuten liggen. Een uur na het plaatsen van de dinoproston wordt een foetale monitor uitgevoerd. Als er minder dan 3 weeën per interval van 10 minuten in de monitor verschijnen, blijft de patiënt ter observatie en wordt elke 6 uur een monitor uitgevoerd. Als na het plaatsen van de Foley bulb 3 of meer weeën verschijnen in een interval van 10 minuten, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek en wordt verdere interventie gepersonaliseerd volgens de medische beslissing

Groep 3 Dinoprostone protocol Dinoprostone wordt direct na het inbrengen uit de vriezer gehaald. De patiënt zal in een lithotomiepositie liggen. Dinoproston wordt ingebracht in de achterste vaginale fornix met behulp van een kleine hoeveelheid in water oplosbaar glijmiddel volgens het fabrieksprotocol. De herinnering aan de kraan wordt in de vagina ingebracht. De patiënt blijft 30 minuten liggen. Een uur na het plaatsen van de dinoprostone wordt er een foetale monitor uitgevoerd en vervolgens om de 6 uur. Als er minder dan 3 contracties per interval van 10 minuten in de monitor verschijnen, wordt de patiënt ter observatie overgebracht en wordt elke 6 uur een monitor uitgevoerd. Als er 3 of meer samentrekkingen verschijnen in 10 minuten. tussentijd wordt de patiënt onderzocht en bij ontsluiting van 3 cm of meer naar de verloskamer gebracht.

De dinoprostone wordt verwijderd als een van de volgende situaties zich voordoet:

1. NRFHR
2. Tachysystole
3. SROM
4. Als er 24 uur zijn verstreken sinds de plaatsing In alle groepen geldt dat als na 24 uur na het begin van de studie de bisschopscore nog steeds minder dan 6 is en de actieve bevalling niet op gang komt, dezelfde methode (studiearm) zal worden herhaald. Als na de tweede poging de baarmoederhals nog onrijp is, wordt de patiënt gedefinieerd als mislukte inductie.