比较宫颈福利导管、地诺前列酮和两者的联合引产 (Induction)

介绍：

引产是医源性引产，是当今最常见的产科手术之一。 从 1990 年到 2010 年，仅在美国，引产率就翻了一番多，从 9.6% 增至 23.8%。 促进引产的方法有很多，包括可以单独使用或结合使用的机械和药物方法。 为合适的患者选择合适的方法可能具有挑战性，到目前为止，有关宫颈成熟和引产的最合适和有效方法的信息有限。 在宫颈成熟的众多选择中，经常使用 Foley 导管和阴道前列腺素。 迄今为止，很少有临床试验比较不同的方法来评估每种方法的有效性和风险。 两项随机对照试验比较了 Foley 导管方法与阴道地诺前列酮方法。 在一项研究中，发现 Foley 导管在分娩时间方面优于阴道地诺前列酮，而在另一项研究中未发现差异。 在另一项试验中，将 Foley 灯泡与阴道米索前列醇与单独的米索前列醇进行了比较。 第一次治疗缩短了分娩时间。 这些发现与之前的试验没有关联，这些试验要么没有发现单独使用米索前列醇有差异，要么没有优越性。 最近一项比较 Foley 导尿管与 PGE2 治疗足月羊水过少妊娠的研究表明，PGE2 组的分娩时间更短。 一项比较米索前列醇与地诺前列酮的荟萃分析表明，前者更有效，但后者更安全。 由于在先兆子痫和宫内生长受限 (IUGR) 等某些产科疾病中，可能需要快速引产，所以多种方法的组合可能会缩短引产与分娩的间隔时间。 一个月前在母胎医学学会上以口头报告形式发表的一项最新研究使用了 Foley 导管和前列腺素的组合来引产。 他们发现这只手臂的诱导分娩时间更短，并且没有严重的副作用。

在这项研究中，研究人员打算比较机械方法（Foley 导管与催产素相结合）与药理学方法（地诺前列酮-PGE2）以及两种方法在不利子宫颈中的宫颈成熟方法的组合。 研究人员还将检查串联使用这两种方法是否会产生叠加效应。

该研究将包括 3 个组；每组将招收约 100 名符合纳入和排除标准的参与者。 调查人员每年对初产妇进行大约 200 次引产。 研究人员预计在大约 2 年的时间内招募 300 名参与者。

在登记时，患者将收到一个号码，并将被分配到三个组中的一个。 在插入设备之前，所有参与者都将被分配到一个 20 分钟的安心监视器。

会阴超声将在干预前进行，以评估进展角 (AOP)、宫颈长度和头位。

第 1 组：Foley 和催产素方案 患者将取截石位并盖上无菌床单。 将使用无菌窥镜直接观察子宫颈，如果患者对碘过敏，将使用“隔膜擦洗”对子宫颈进行碘消毒。 Foley 将通过宫颈内口插入，充满 80 毫升生理盐水，并轻轻牵引贴在患者大腿上。 放置 Foley 灯泡后一小时，将进行监听。 如果监护仪显示每 10 分钟间隔少于 3 次宫缩，则患者将被转移到产房并给予催产素。 如果10分钟内出现3次以上宫缩。 间隔，进一步的干预将根据医疗决定进行个性化。

如果发生以下任何情况，将移除 Foley 导管：

1. 开除
2. 不可靠的胎心率，NRFHR
3. 收缩过速
4. 自发性膜破裂，SROM
5. 如果 24 放置后 12 小时过去了。

第 2 组：

拟音与地诺前列酮协议。 首先，Foley 灯泡将按照上述说明放置。 放置 Foley 灯泡后一小时，将进行监测。 如果每 10 分钟少于 3 次宫缩。 间隔出现在监视器中 propess 磁带将被放置在后穹窿。 患者将躺卧 30 分钟。 放置地诺前列酮一小时后，将进行胎儿监护。 如果监护仪显示每 10 分钟间隔少于 3 次宫缩，则患者将继续观察并每 6 小时进行一次监护。 如果在放置 Foley 球后 10 分钟内出现 3 次或更多次宫缩，则患者将被排除在研究之外，并将根据医疗决定进行个性化的进一步干预

第 3 组地诺前列酮方案 地诺前列酮将在插入时直接从冰箱中取出。 患者将处于截石位。 根据制造商的方案，使用少量水溶性润滑剂将地诺前列酮插入阴道后穹窿。 水龙头的提醒将插入阴道。 患者将躺卧 30 分钟。 放置地诺前列酮一小时后，将进行胎儿监护，然后每 6 小时进行一次。 如果监测器显示每 10 分钟间隔少于 3 次宫缩，则患者将被转移进行观察，并且每 6 小时进行一次监测。 如果10分钟内出现3次以上宫缩。 间隔时间对患者进行检查，扩张 3 厘米或以上的患者将被转移到产房。

如果发生以下任何一种情况，将去除地诺前列酮：

1. NRFHR
2. 收缩过速
3. 只读存储器
4. 如果自安置后 24 小时过去了 在所有组中，如果自研究开始后 24 小时后，Bishop 分数仍将低于 6，并且不会开始积极分娩，将重复相同的方法（研究组）。 如果在第二次尝试后子宫颈仍未成熟，则患者将被定义为引产失败。