スマート自律神経リハビリテーション システム (SANaR)
2018年5月22日 更新者：Paul Verschure、Universitat Pompeu Fabra
認知リハビリテーションは、患者の脳の行動障害の評価と理解に基づいた治療的認知活動の体系的な機能指向の介入として定義されます。
このプロジェクトは、記憶、注意、問題解決トレーニングと状況固有の運動動作を組み合わせた仮想現実での統合認知リハビリテーション シナリオを開発することにより、患者の脳の根本的な欠陥を理解するために認知機能の回復に焦点を当てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 24 歳のミニ精神状態検査のスコア
- モントリオール認知評価のスコアが 26 未満
- 上肢運動スケールMRCが2点以上
- 実験の指示を理解し、従うための十分な認知能力
除外基準:
- ミニ精神状態検査のスコアが 18 未満または 24 以上
- モントリオール認知評価のスコアが 26 以上
- 上肢運動スケール MRC で 2 ポイント未満
- 半盲
- 実験の実行を妨げる認知能力
- 痙縮、失語症または失行などの重度の障害、大きな痛みまたはその他の神経筋障害、または実験の理解の正確な実行を妨げる整形外科用器具の使用に依存している
- 急性期または亜急性期の重篤な精神的健康問題の病歴
- 研究参加に同意をいただけない患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知リハビリテーショングループ
クリニックでの RGS による認知リハビリテーション トレーニング。
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6 週間にわたってクリニックでリハビリテーション ゲーム システム (RGS) を使用した毎日の認知トレーニング (週に 5 日、30 分)。
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アクティブコンパレータ：パッシブコントロールグループ
自宅での受動的/従来の認知トレーニング。
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神経科医の推奨に従って、自宅で従来型の認知リハビリテーションを 6 週間毎日実施します (週に 5 日、30 分)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WAIS-IV のベースラインから治療終了およびフォローアップまでの桁スパンの変化
時間枠：ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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注意力の測定
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ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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ベースラインから治療終了およびフォローアップまでのコルシブロックタッピングテストの変化
時間枠：ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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注意力の測定
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ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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ベースラインから治療終了およびフォローアップまでのトレイルメイキングテスト、パート A の変更
時間枠：ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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注意力の測定
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ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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ベースラインから治療終了およびフォローアップまでのレイ聴覚言語学習テストの変化
時間枠：ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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エピソード記憶の測定
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ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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ベースラインから治療終了およびフォローアップまでの後方 WAIS-IV のディジット スパンの変化
時間枠：ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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作業記憶の測定
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ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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コルシブロックタッピングテストの変化はベースラインから治療終了時および追跡調査までに逆転した
時間枠：ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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作業記憶の測定
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ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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ベースラインから治療終了およびフォローアップまでの正面評価バッテリーの変化
時間枠：ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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実行機能の測定
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ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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ベースラインから治療終了およびフォローアップまでのトレイルメイキングテスト、パート B の変更
時間枠：ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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セットシフトの測定
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ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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WAIS-IV のベースラインから治療終了およびフォローアップまでの数字記号コーディングの変更
時間枠：ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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処理速度の測定
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ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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ベースラインから治療終了およびフォローアップまでのスターキャンセルテストの変化
時間枠：ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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空間無視の測定
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ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療終了および追跡調査までのモントリオール認知評価の変化
時間枠：ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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グローバル認知能力の測定
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ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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ベースラインから治療終了およびフォローアップまでのミニ精神状態検査の変化
時間枠：ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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世界的な健康状態の測定
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ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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ベースラインから治療終了および追跡調査までの Barthel Index の変化
時間枠：ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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日常生活活動における自立機能と可動性の測定
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ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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ベースラインから治療終了およびフォローアップまでの Fugl-Meyer 評価の変化
時間枠：ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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脳卒中後の運動回復の測定
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ベースライン、6週間後（治療終了時）、3か月後（追跡調査）に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Esther Duarte Oller, MD, PhD、Parc de Salut Mar - Hospital de l'esperança
- スタディディレクター：Paul F.M.J. Verschure, PhD、Director SPECS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ball K, Berch DB, Helmers KF, Jobe JB, Leveck MD, Marsiske M, Morris JN, Rebok GW, Smith DM, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly Study Group. Effects of cognitive training interventions with older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2271-81. doi: 10.1001/jama.288.18.2271.
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Corbetta M, Ramsey L, Callejas A, Baldassarre A, Hacker CD, Siegel JS, Astafiev SV, Rengachary J, Zinn K, Lang CE, Connor LT, Fucetola R, Strube M, Carter AR, Shulman GL. Common behavioral clusters and subcortical anatomy in stroke. Neuron. 2015 Mar 4;85(5):927-41. doi: 10.1016/j.neuron.2015.02.027.
- Nair RD, Lincoln NB. Cognitive rehabilitation for memory deficits following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD002293. doi: 10.1002/14651858.CD002293.pub2.
- Maier M, Ballester BR, Leiva Banuelos N, Duarte Oller E, Verschure PFMJ. Adaptive conjunctive cognitive training (ACCT) in virtual reality for chronic stroke patients: a randomized controlled pilot trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Mar 6;17(1):42. doi: 10.1186/s12984-020-0652-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月22日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。