Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slim autonoom neurorevalidatiesysteem (SANaR)

22 mei 2018 bijgewerkt door: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
Cognitieve revalidatie wordt gedefinieerd als een systematische, functioneel georiënteerde interventie van therapeutische cognitieve activiteiten op basis van de beoordeling en het begrip van de gedragsstoornissen in de hersenen van de patiënt. Dit project richt zich op het herstel van cognitieve functies om de onderliggende tekorten in de hersenen van de patiënt te begrijpen door geïntegreerde cognitieve revalidatiescenario's in virtual reality te ontwikkelen die geheugen-, aandachts- en probleemoplossende training combineren met contextspecifieke motorische bewegingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Score op Mini-Mental State Examination tussen 18 - 24
  • Score op Montreal Cognitive Assessment minder dan 26
  • Meer dan 2 punten op de motorische schaal MRC van de bovenste ledematen
  • Voldoende cognitief vermogen om de experimentele instructies te begrijpen en te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Score op Mini-Mental State Examination onder de 18 of boven de 24
  • Score op Montreal Cognitive Assessment van 26 of hoger
  • Minder dan 2 punten op de motorische schaal MRC van de bovenste ledematen
  • Hemianopsie
  • Cognitieve capaciteit die de uitvoering van het experiment verhindert
  • Ernstige stoornis zoals spasticiteit, afasie of apraxie, ernstige pijn of andere neuromusculaire stoornissen of afhankelijk van het gebruik van orthopedische apparaten die de correcte uitvoering van het begrip van het experiment zouden verstoren
  • Geschiedenis van ernstige psychische problemen in de acute of subacute fase
  • Patiënten die geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve revalidatiegroep
Cognitieve revalidatietraining met RGS in de kliniek.
Gedragsmatig: Cognitieve revalidatietraining met RGS in de kliniek
Dagelijkse cognitieve training met het Rehabilitation Gaming System (RGS) in de kliniek gedurende 6 weken (5 dagen per week 30 minuten).
Actieve vergelijker: Passieve controlegroep
Passieve/conventionele cognitieve training thuis.
Gedragsmatig: Passieve/conventionele cognitieve training thuis.
Dagelijkse conventionele cognitieve revalidatie thuis zoals aanbevolen door de neuroloog gedurende 6 weken (5 dagen per week 30 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Digit Span Forward WAIS-IV vanaf baseline tot einde van behandeling en tot follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Meten van aandacht
Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Verandering in de Corsi block tapping-test vanaf baseline tot het einde van de behandeling en de follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Meten van aandacht
Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Verandering in Trail Making Test, Deel A vanaf baseline tot het einde van de behandeling en de follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Meten van aandacht
Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Verandering in de auditieve verbale leertest van Rey vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling en tot de follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Meting van episodisch geheugen
Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Verandering in cijferreeks Achterwaartse WAIS-IV vanaf baseline tot einde van behandeling en tot follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Meting van het werkgeheugen
Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Verandering in Corsi block-tapping-test keerde terug vanaf baseline tot einde van behandeling en tot follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Meting van het werkgeheugen
Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Verandering in frontale beoordelingsbatterij vanaf baseline tot het einde van de behandeling en de follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Meting van executief functioneren
Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Verandering in Trail Making Test, deel B vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling en tot de follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Meting van set-shifting
Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Verandering in cijfersymboolcodering in WAIS-IV vanaf baseline tot einde van behandeling en tot follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Meting van verwerkingssnelheid
Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Verandering in Star Cancellation-test vanaf baseline tot einde van behandeling en tot follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Meting van ruimtelijke verwaarlozing
Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montreal Cognitive Assessment vanaf baseline tot het einde van de behandeling en de follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Meting van globaal cognitief vermogen
Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Verandering in Mini-Mental State Examination vanaf baseline tot het einde van de behandeling en de follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Meting van de wereldwijde gezondheidsstatus
Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Verandering in Barthel-index vanaf baseline tot einde van behandeling en tot follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Meting van zelfstandig functioneren en mobiliteit bij activiteiten van het dagelijks leven
Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling vanaf baseline tot het einde van de behandeling en de follow-up
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)
Meting van motorisch herstel na een beroerte
Gemeten bij baseline, na 6 weken (einde van de behandeling) en na 3 maanden (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat Pompeu Fabra

Medewerkers

Hospital de la Esperanza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esther Duarte Oller, MD, PhD, Parc de Salut Mar - Hospital de l'esperança
  • Studie directeur: Paul F.M.J. Verschure, PhD, Director SPECS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SANaR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren