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Intelligentes autonomes Neuro-Rehabilitationssystem (SANaR)

22. Mai 2018 aktualisiert von: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
Unter kognitiver Rehabilitation versteht man eine systematische, funktionsorientierte Intervention therapeutischer kognitiver Aktivitäten, die auf der Beurteilung und dem Verständnis der Gehirnverhaltensdefizite des Patienten basiert. Dieses Projekt konzentriert sich auf die Wiederherstellung kognitiver Funktionen, um die zugrunde liegenden Defizite im Gehirn des Patienten zu verstehen, indem integrierte kognitive Rehabilitationsszenarien in der virtuellen Realität entwickelt werden, die Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und Problemlösungstraining mit kontextspezifischen motorischen Bewegungen kombinieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ergebnis bei der Mini-Mental-Staatsprüfung zwischen 18 und 24
  • Ergebnis beim Montreal Cognitive Assessment unter 26
  • Mehr als 2 Punkte auf der motorischen Skala der oberen Gliedmaßen (MRC).
  • Ausreichende kognitive Fähigkeit, die experimentellen Anweisungen zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Ergebnis bei der Mini-Mental-State-Prüfung unter 18 oder über 24
  • Ergebnis bei der Montreal Cognitive Assessment von 26 oder höher
  • Unterhalb von 2 Punkten auf der motorischen Skala der oberen Gliedmaßen MRC
  • Hemianopsie
  • Kognitive Kapazität, die die Durchführung des Experiments verhindert
  • Schwere Beeinträchtigungen wie Spastik, Aphasie oder Apraxie, starke Schmerzen oder andere neuromuskuläre Beeinträchtigungen oder Abhängigkeit von der Verwendung orthopädischer Hilfsmittel, die die korrekte Durchführung oder das Verständnis des Experiments beeinträchtigen würden
  • Schwere psychische Probleme in der akuten oder subakuten Phase in der Vorgeschichte
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Rehabilitationsgruppe
Kognitives Rehabilitationstraining mit RGS in der Klinik.
Verhalten: Kognitives Rehabilitationstraining mit RGS in der Klinik
Tägliches kognitives Training mit dem Rehabilitation Gaming System (RGS) in der Klinik während 6 Wochen (5 Tage pro Woche à 30 Minuten).
Aktiver Komparator: Passive Kontrollgruppe
Passives/konventionelles kognitives Training zu Hause.
Verhalten: Passives/konventionelles kognitives Training zu Hause.
Tägliche konventionelle kognitive Rehabilitation zu Hause, wie vom Neurologen empfohlen, während 6 Wochen (5 Tage pro Woche à 30 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Digit Span Forward WAIS-IV vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung der Aufmerksamkeit
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Änderung des Corsi-Blockklopftests vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung der Aufmerksamkeit
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Änderung im Trail Making Test, Teil A vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung der Aufmerksamkeit
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Änderung des Rey Auditory Verbal Learning Test vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung des episodischen Gedächtnisses
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Änderung der Ziffernspanne rückwärts WAIS-IV vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung des Arbeitsgedächtnisses
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Die Veränderung des Corsi-Block-Tapping-Tests kehrte sich vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung um
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung des Arbeitsgedächtnisses
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Änderung der Frontalbewertungsbatterie vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung der exekutiven Funktion
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Änderung im Trail Making Test, Teil B vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung der Satzverschiebung
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Änderung der Ziffernsymbolcodierung in WAIS-IV vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Änderung des Star-Cancellation-Tests vom Ausgangswert zum Ende der Behandlung und zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung der räumlichen Vernachlässigung
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Beurteilung in Montreal vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung der globalen kognitiven Fähigkeiten
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Änderung der Mini-Mental-State-Untersuchung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung des globalen Gesundheitszustands
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Änderung des Barthel-Index vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung der unabhängigen Funktionsfähigkeit und Mobilität bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)
Messung der motorischen Erholung nach Schlaganfall
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 3 Monaten (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Pompeu Fabra

Mitarbeiter

Hospital de la Esperanza

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther Duarte Oller, MD, PhD, Parc de Salut Mar - Hospital de l'esperança
  • Studienleiter: Paul F.M.J. Verschure, PhD, Director SPECS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SANaR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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