Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart autonomt nevrorehabiliteringssystem (SANaR)

22. mai 2018 oppdatert av: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
Kognitiv rehabilitering er definert som en systematisk funksjonsorientert intervensjon av terapeutiske kognitive aktiviteter basert på vurdering og forståelse av pasientens hjerneadferdssvikt. Dette prosjektet fokuserer på å gjenopprette kognitive funksjoner for å forstå de underliggende defektene i pasientens hjerne ved å utvikle integrerte kognitive rehabiliteringsscenarier i virtuell virkelighet som kombinerer hukommelse, oppmerksomhet og problemløsningstrening med kontekstspesifikke motoriske bevegelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poeng på Mini-Mental State Examination mellom 18 - 24
  • Poeng på Montreal Cognitive Assessment mindre enn 26
  • Mer enn 2 poeng i motorisk skala for øvre lemmer MRC
  • Tilstrekkelig kognitiv evne til å forstå og følge de eksperimentelle instruksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Poeng på Mini-Mental State Examination under 18 eller over 24
  • Poeng på Montreal Cognitive Assessment på 26 eller høyere
  • Under 2 punkt i overekstremitetsmotorskala MRC
  • Hemianopi
  • Kognitiv kapasitet som forbyr utførelse av eksperimentet
  • Alvorlig svekkelse som spastisitet, afasi eller apraksi, store smerter eller andre nevromuskulære svekkelser eller avhengig av bruk av ortopediske enheter som vil forstyrre korrekt utførelse av forståelsen av eksperimentet
  • Anamnese med alvorlige psykiske helseproblemer i akutt eller subakutt fase
  • Pasienter som ikke gir sitt samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv rehabiliteringsgruppe
Kognitiv rehabiliteringstrening med RGS i klinikken.
Atferdsmessig: Kognitiv rehabiliteringstrening med RGS i klinikken
Daglig kognitiv trening med Rehabilitation Gaming System (RGS) i klinikken i løpet av 6 uker (5 dager per uke a 30 minutter).
Aktiv komparator: Passiv kontrollgruppe
Passiv/konvensjonell kognitiv trening hjemme.
Atferdsmessig: Passiv/konvensjonell kognitiv trening hjemme.
Daglig konvensjonell kognitiv rehabilitering hjemme som anbefalt av nevrolog i løpet av 6 uker (5 dager per uke i 30 minutter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Digit Span Forward WAIS-IV fra baseline til behandlingsslutt og til oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Måling av oppmerksomhet
Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Endring i Corsi block tapping test fra baseline til behandlingsslutt og til oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Måling av oppmerksomhet
Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Endring i Trail Making Test, del A fra baseline til slutten av behandlingen og til oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Måling av oppmerksomhet
Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Endring i Rey Auditory Verbal Learning Test fra baseline til slutten av behandlingen og til oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Måling av episodisk hukommelse
Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Endring i Digit Span Backward WAIS-IV fra baseline til behandlingsslutt og til oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Måling av arbeidsminne
Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Endring i Corsi block-tapping test reversert fra baseline til slutten av behandlingen og til oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Måling av arbeidsminne
Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Endring i Frontal Assessment Battery fra baseline til slutten av behandlingen og til oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Måling av eksekutiv funksjon
Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Endring i Trail Making Test, del B fra baseline til slutten av behandlingen og til oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Måling av sett-forskyvning
Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Endring i siffersymbolkoding i WAIS-IV fra baseline til behandlingsslutt og til oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Måling av prosesseringshastighet
Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Endring i Star Cancellation-test fra baseline til behandlingsslutt og til oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Måling av romlig omsorgssvikt
Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montreal Cognitive Assessment fra baseline til slutten av behandlingen og til oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Måling av global kognitiv evne
Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Endring i mini-mental tilstandsundersøkelse fra baseline til behandlingsslutt og til oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Måling av global helsetilstand
Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Endring i Barthel Index fra baseline til slutten av behandlingen og til oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Måling av selvstendig funksjon og mobilitet i dagliglivets aktiviteter
Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Endring i Fugl-Meyer Assessment fra baseline til avsluttet behandling og til oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)
Måling av motorisk restitusjon etter slag
Målt ved baseline, ved 6 uker (slutt av behandlingen) og ved 3 måneder (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitat Pompeu Fabra

Samarbeidspartnere

Hospital de la Esperanza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esther Duarte Oller, MD, PhD, Parc de Salut Mar - Hospital de l'esperança
  • Studieleder: Paul F.M.J. Verschure, PhD, Director SPECS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SANaR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere