Inteligentny autonomiczny system neurorehabilitacji (SANaR)
22 maja 2018 zaktualizowane przez: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
Rehabilitacja poznawcza jest definiowana jako systematyczna funkcjonalnie zorientowana interwencja terapeutycznych czynności poznawczych oparta na ocenie i zrozumieniu deficytów zachowania mózgu pacjenta.
Projekt ten koncentruje się na przywróceniu funkcji poznawczych w celu zrozumienia podstawowych deficytów w mózgu pacjenta poprzez opracowanie zintegrowanych scenariuszy rehabilitacji poznawczej w wirtualnej rzeczywistości, które łączą trening pamięci, uwagi i rozwiązywania problemów z ruchami motorycznymi specyficznymi dla kontekstu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskaj wynik w mini-badaniu stanu psychicznego między 18 a 24
- Wynik na skali Montreal Cognitive Assessment mniej niż 26
- Więcej niż 2 punkty w skali motorycznej kończyny górnej MRC
- Zdolność poznawcza wystarczająca do zrozumienia i przestrzegania instrukcji eksperymentalnych
Kryteria wyłączenia:
- Wynik Mini-Mental State Examination poniżej 18 lub powyżej 24
- Uzyskaj wynik 26 lub wyższy w skali Montreal Cognitive Assessment
- Poniżej 2 punktów w skali motorycznej kończyny górnej MRC
- porażenie połowicze
- Zdolności poznawcze uniemożliwiające wykonanie eksperymentu
- Ciężkie upośledzenie, takie jak spastyczność, afazja lub apraksja, silny ból lub inne upośledzenie nerwowo-mięśniowe lub zależne od korzystania z urządzeń ortopedycznych, które przeszkadzałyby w prawidłowym zrozumieniu eksperymentu
- Historia poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym w fazie ostrej lub podostrej
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rehabilitacji poznawczej
Trening rehabilitacji poznawczej z RGS w klinice.
|
Codzienny trening poznawczy z Rehabilitation Gaming System (RGS) w klinice przez 6 tygodni (5 dni w tygodniu po 30 minut).
|
|
Aktywny komparator: Pasywna grupa kontrolna
Pasywny/konwencjonalny trening poznawczy w domu.
|
Codzienna konwencjonalna rehabilitacja poznawcza w domu zgodnie z zaleceniami neurologa przez 6 tygodni (5 dni w tygodniu po 30 minut).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakresu cyfr do przodu WAIS-IV od wartości początkowej do końca leczenia i do obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
Pomiar uwagi
|
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Zmiana testu opukiwania bloku Corsiego od wartości początkowej do końca leczenia i do obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
Pomiar uwagi
|
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Zmiana w teście tworzenia śladów, część A od punktu początkowego do końca leczenia i do obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
Pomiar uwagi
|
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Zmiana w teście uczenia się werbalnego słuchowego Reya od wartości początkowej do końca leczenia i do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
Pomiar pamięci epizodycznej
|
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Zmiana rozpiętości cyfr wstecz WAIS-IV od wartości początkowej do końca leczenia i do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
Pomiar pamięci roboczej
|
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Zmiana w teście blokowania Corsi cofnęła się od wartości początkowej do końca leczenia i do obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
Pomiar pamięci roboczej
|
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Zmiana w baterii oceny czołowej od punktu początkowego do końca leczenia i do obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
Pomiar funkcji wykonawczych
|
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Zmiana w teście tworzenia śladów, część B od punktu początkowego do końca leczenia i do obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
Pomiar przesunięcia zestawu
|
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Zmiana w kodowaniu symboli cyfrowych w WAIS-IV od punktu początkowego do końca leczenia i do obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
Pomiar szybkości przetwarzania
|
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Zmiana w teście anulowania gwiazdy od linii podstawowej do końca leczenia i do obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
Pomiar zaniedbania przestrzennego
|
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana montrealskiej oceny funkcji poznawczych od punktu początkowego do końca leczenia i do obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
Pomiar globalnych zdolności poznawczych
|
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Zmiana w Mini-Badanie Stanu Psychicznego od stanu wyjściowego do końca leczenia i do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
Pomiar globalnego stanu zdrowia
|
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Zmiana wskaźnika Barthel od punktu początkowego do końca leczenia i do obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
Pomiar niezależnego funkcjonowania i mobilności w czynnościach życia codziennego
|
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera od punktu początkowego do końca leczenia i do obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
Pomiar regeneracji motorycznej po udarze
|
Mierzone na początku badania, po 6 tygodniach (koniec leczenia) i po 3 miesiącach (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Esther Duarte Oller, MD, PhD, Parc de Salut Mar - Hospital de l'esperança
- Dyrektor Studium: Paul F.M.J. Verschure, PhD, Director SPECS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ball K, Berch DB, Helmers KF, Jobe JB, Leveck MD, Marsiske M, Morris JN, Rebok GW, Smith DM, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly Study Group. Effects of cognitive training interventions with older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2271-81. doi: 10.1001/jama.288.18.2271.
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Corbetta M, Ramsey L, Callejas A, Baldassarre A, Hacker CD, Siegel JS, Astafiev SV, Rengachary J, Zinn K, Lang CE, Connor LT, Fucetola R, Strube M, Carter AR, Shulman GL. Common behavioral clusters and subcortical anatomy in stroke. Neuron. 2015 Mar 4;85(5):927-41. doi: 10.1016/j.neuron.2015.02.027.
- Nair RD, Lincoln NB. Cognitive rehabilitation for memory deficits following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD002293. doi: 10.1002/14651858.CD002293.pub2.
- Maier M, Ballester BR, Leiva Banuelos N, Duarte Oller E, Verschure PFMJ. Adaptive conjunctive cognitive training (ACCT) in virtual reality for chronic stroke patients: a randomized controlled pilot trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Mar 6;17(1):42. doi: 10.1186/s12984-020-0652-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SANaR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .