Smart Autonomt Neuro-rehabiliteringssystem (SANaR)
22. maj 2018 opdateret af: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
Kognitiv rehabilitering er defineret som en systematisk funktionelt orienteret intervention af terapeutiske kognitive aktiviteter baseret på vurdering og forståelse af patientens hjerneadfærdsmangel.
Dette projekt fokuserer på at genoprette kognitive funktioner for at forstå de underliggende mangler i patientens hjerne ved at udvikle integrerede kognitive rehabiliteringsscenarier i virtual reality, der kombinerer hukommelse, opmærksomhed og problemløsningstræning med kontekstspecifikke motoriske bevægelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Score på Mini-Mental State Examination mellem 18 - 24
- Score på Montreal Cognitive Assessment mindre end 26
- Mere end 2 point i overekstremitetsmotorskala MRC
- Tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå og følge de eksperimentelle instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Score på Mini-Mental State Examination under 18 eller over 24
- Score på Montreal Cognitive Assessment på 26 eller derover
- Under 2 point i overekstremitetsmotorskalaen MRC
- Hæmianopi
- Kognitiv kapacitet, der forbyder udførelsen af eksperimentet
- Alvorlig svækkelse som spasticitet, afasi eller apraksi, store smerter eller andre neuromuskulære svækkelser eller afhængig af brug af ortopædiske anordninger, der ville forstyrre den korrekte udførelse af forståelsen af eksperimentet
- Anamnese med alvorlige psykiske problemer i akut eller subakut fase
- Patienter, der ikke giver deres samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv rehabiliteringsgruppe
Kognitiv rehabiliteringstræning med RGS i klinikken.
|
Daglig kognitiv træning med Rehabilitation Gaming System (RGS) i klinikken i 6 uger (5 dage om ugen a 30 minutter).
|
|
Aktiv komparator: Passiv kontrolgruppe
Passiv/konventionel kognitiv træning i hjemmet.
|
Daglig konventionel kognitiv rehabilitering i hjemmet som anbefalet af neurologen i 6 uger (5 dage om ugen a 30 minutter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Digit Span Forward WAIS-IV fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
Måling af opmærksomhed
|
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring i Corsi blok-tapping-test fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
Måling af opmærksomhed
|
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring i Trail Making Test, Del A fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
Måling af opmærksomhed
|
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring i Rey Auditory Verbal Learning Test fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
Måling af episodisk hukommelse
|
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring i cifferspænd bagud WAIS-IV fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
Måling af arbejdshukommelse
|
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring i Corsi blok-tapping test vendt fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
Måling af arbejdshukommelse
|
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring i frontal vurderingsbatteri fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
Måling af eksekutiv funktion
|
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring i Trail Making Test, del B fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
Måling af sætskift
|
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring i ciffersymbolkodning i WAIS-IV fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
Måling af behandlingshastighed
|
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring i Star Cancellation-test fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
Måling af rumlig omsorgssvigt
|
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
Måling af global kognitiv evne
|
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring i mini-mental tilstandsundersøgelse fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
Måling af global sundhedstilstand
|
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring i Barthel Index fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
Måling af selvstændig funktion og mobilitet i dagligdagens aktiviteter
|
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
|
Ændring i Fugl-Meyer Assessment fra baseline til afslutning af behandling og til opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
Måling af motorisk restitution efter slagtilfælde
|
Målt ved baseline, efter 6 uger (afslutning af behandlingen) og efter 3 måneder (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esther Duarte Oller, MD, PhD, Parc de Salut Mar - Hospital de l'esperança
- Studieleder: Paul F.M.J. Verschure, PhD, Director SPECS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ball K, Berch DB, Helmers KF, Jobe JB, Leveck MD, Marsiske M, Morris JN, Rebok GW, Smith DM, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly Study Group. Effects of cognitive training interventions with older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2271-81. doi: 10.1001/jama.288.18.2271.
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Corbetta M, Ramsey L, Callejas A, Baldassarre A, Hacker CD, Siegel JS, Astafiev SV, Rengachary J, Zinn K, Lang CE, Connor LT, Fucetola R, Strube M, Carter AR, Shulman GL. Common behavioral clusters and subcortical anatomy in stroke. Neuron. 2015 Mar 4;85(5):927-41. doi: 10.1016/j.neuron.2015.02.027.
- Nair RD, Lincoln NB. Cognitive rehabilitation for memory deficits following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD002293. doi: 10.1002/14651858.CD002293.pub2.
- Maier M, Ballester BR, Leiva Banuelos N, Duarte Oller E, Verschure PFMJ. Adaptive conjunctive cognitive training (ACCT) in virtual reality for chronic stroke patients: a randomized controlled pilot trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Mar 6;17(1):42. doi: 10.1186/s12984-020-0652-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2016
Først opslået (Skøn)
28. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SANaR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .