Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Умная автономная нейрореабилитационная система (SANaR)

22 мая 2018 г. обновлено: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
Когнитивная реабилитация определяется как систематическое функционально ориентированное вмешательство в лечебно-когнитивную деятельность, основанное на оценке и понимании нарушений поведения мозга пациента. Этот проект направлен на восстановление когнитивных функций, чтобы понять основные нарушения в мозге пациента, путем разработки интегрированных сценариев когнитивной реабилитации в виртуальной реальности, которые сочетают в себе тренировки памяти, внимания и решения проблем с двигательными движениями, специфичными для контекста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка по мини-тесту психического состояния от 18 до 24.
  • Оценка по Монреальскому когнитивному тесту менее 26.
  • Более 2 баллов по моторной шкале верхних конечностей MRC
  • Достаточная когнитивная способность понимать и следовать экспериментальным инструкциям

Критерий исключения:

  • Оценка по мини-тесту психического состояния ниже 18 или выше 24
  • Оценка по Монреальскому когнитивному тесту 26 или выше
  • Ниже 2 баллов по моторной шкале верхней конечности MRC
  • Гемианопсия
  • Когнитивные способности, препятствующие проведению эксперимента
  • Тяжелые нарушения, такие как спастичность, афазия или апраксия, сильная боль или другие нервно-мышечные нарушения или зависящие от использования ортопедических устройств, которые могут помешать правильному выполнению понимания эксперимента
  • История серьезных проблем с психическим здоровьем в острой или подострой фазе
  • Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа когнитивной реабилитации
Когнитивно-реабилитационный тренинг с РГС в клинике.
Поведенческий: Когнитивно-реабилитационный тренинг с РГС в клинике
Ежедневные когнитивные тренировки с Реабилитационной игровой системой (RGS) в клинике в течение 6 недель (5 дней в неделю по 30 минут).
Активный компаратор: Группа пассивного контроля
Пассивный/традиционный когнитивный тренинг дома.
Поведенческий: Пассивный/традиционный когнитивный тренинг дома.
Ежедневная общепринятая когнитивная реабилитация в домашних условиях по рекомендации невролога в течение 6 недель (5 дней в неделю по 30 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диапазона цифр в прямом направлении WAIS-IV от исходного уровня до окончания лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Измерение внимания
Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Изменения в тесте простукивания блока Корси от исходного уровня до конца лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Измерение внимания
Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Изменения в тесте Trail Making Test, часть A, по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения и до последующего наблюдения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Измерение внимания
Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Изменение слухового вербального обучающего теста Рея по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Измерение эпизодической памяти
Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Изменение диапазона цифр в обратном направлении по шкале WAIS-IV от исходного уровня до окончания лечения и до последующего наблюдения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Измерение рабочей памяти
Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Изменения в тесте с блок-постукиванием Корси обратились по сравнению с исходным уровнем к концу лечения и к последующему наблюдению.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Измерение рабочей памяти
Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Изменение батареи лобной оценки по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Измерение исполнительного функционирования
Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Изменения в тесте Trail Making Test, часть B, по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Измерение смены набора
Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Изменение кодирования цифровых символов в WAIS-IV от исходного уровня до конца лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Измерение скорости обработки
Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Изменения в тесте отмены звезды по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Измерение пространственного пренебрежения
Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Монреальском когнитивном тесте по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Измерение глобальных когнитивных способностей
Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Изменения в мини-обследовании психического состояния по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Измерение глобального состояния здоровья
Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Изменение индекса Бартеля от исходного уровня к концу лечения и последующему наблюдению
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Измерение независимого функционирования и мобильности в повседневной жизни
Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Изменения в оценке Fugl-Meyer от исходного уровня до конца лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).
Измерение восстановления моторики после инсульта
Измерено на исходном уровне, через 6 недель (окончание лечения) и через 3 месяца (последующее наблюдение).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitat Pompeu Fabra

Соавторы

Hospital de la Esperanza

Следователи

  • Главный следователь: Esther Duarte Oller, MD, PhD, Parc de Salut Mar - Hospital de l'esperança
  • Директор по исследованиям: Paul F.M.J. Verschure, PhD, Director SPECS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SANaR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться