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Sistema di neuroriabilitazione autonoma intelligente (SANaR)

22 maggio 2018 aggiornato da: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
La riabilitazione cognitiva è definita come un intervento sistematico funzionalmente orientato di attività cognitive terapeutiche basato sulla valutazione e la comprensione dei deficit comportamentali cerebrali del paziente. Questo progetto si concentra sul ripristino delle funzioni cognitive al fine di comprendere i deficit sottostanti nel cervello del paziente sviluppando scenari integrati di riabilitazione cognitiva nella realtà virtuale che combinano la memoria, l'attenzione e l'addestramento alla risoluzione dei problemi con movimenti motori specifici del contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio al Mini-Mental State Examination tra 18 e 24
  • Punteggio sulla valutazione cognitiva di Montreal inferiore a 26
  • Più di 2 punti nella scala motoria dell'arto superiore MRC
  • Sufficiente capacità cognitiva per comprendere e seguire le istruzioni sperimentali

Criteri di esclusione:

  • Punteggio al Mini-Mental State Examination inferiore a 18 o superiore a 24
  • Punteggio sulla valutazione cognitiva di Montreal di 26 o superiore
  • Al di sotto di 2 punti nella scala motoria dell'arto superiore MRC
  • Emianopsia
  • Capacità cognitiva che vieta l'esecuzione dell'esperimento
  • Grave compromissione come spasticità, afasia o aprassia, dolore maggiore o altre menomazioni neuromuscolari o dipendenti dall'uso di dispositivi ortopedici che interferirebbero con la corretta esecuzione della comprensione dell'esperimento
  • Storia di gravi problemi di salute mentale in fase acuta o subacuta
  • Pazienti che non danno il loro consenso a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione cognitiva
Training di riabilitazione cognitiva con RGS in ambulatorio.
Comportamentale: Training di riabilitazione cognitiva con RGS in ambulatorio
Allenamento cognitivo quotidiano con il Rehabilitation Gaming System (RGS) in clinica per 6 settimane (5 giorni a settimana a 30 minuti).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo passivo
Training cognitivo passivo/convenzionale a casa.
Comportamentale: Training cognitivo passivo/convenzionale a casa.
Riabilitazione cognitiva convenzionale quotidiana a casa come raccomandato dal neurologo per 6 settimane (5 giorni a settimana a 30 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del Digit Span Forward WAIS-IV dal basale alla fine del trattamento e al follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Misurazione dell'attenzione
Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Modifica del block tapping test di Corsi dal basale alla fine del trattamento e al follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Misurazione dell'attenzione
Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Modifica del Trail Making Test, Parte A dal basale alla fine del trattamento e al follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Misurazione dell'attenzione
Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Modifica del test di apprendimento verbale uditivo Rey dal basale alla fine del trattamento e al follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Misurazione della memoria episodica
Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Variazione del Digit Span Backward WAIS-IV dal basale alla fine del trattamento e al follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Misurazione della memoria di lavoro
Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Modifica del test di intercettazione del blocco Corsi invertito dal basale alla fine del trattamento e al follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Misurazione della memoria di lavoro
Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Modifica della batteria di valutazione frontale dal basale alla fine del trattamento e al follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Misurazione del funzionamento esecutivo
Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Modifica del Trail Making Test, Parte B dal basale alla fine del trattamento e al follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Misura del set-shifting
Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Modifica della codifica dei simboli delle cifre in WAIS-IV dal basale alla fine del trattamento e al follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Misurazione della velocità di elaborazione
Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Modifica del test Star Cancellation dal basale alla fine del trattamento e al follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Misurazione dell'abbandono spaziale
Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal dal basale alla fine del trattamento e al follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Misurazione della capacità cognitiva globale
Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Modifica del Mini-Mental State Examination dal basale alla fine del trattamento e al follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Misurazione dello stato di salute globale
Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Variazione dell'indice di Barthel dal basale alla fine del trattamento e al follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Misurazione del funzionamento autonomo e della mobilità nelle attività della vita quotidiana
Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Modifica della valutazione Fugl-Meyer dal basale alla fine del trattamento e al follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)
Misurazione del recupero motorio dopo l'ictus
Misurato al basale, a 6 settimane (fine del trattamento) e a 3 mesi (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Pompeu Fabra

Collaboratori

Hospital de la Esperanza

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther Duarte Oller, MD, PhD, Parc de Salut Mar - Hospital de l'esperança
  • Direttore dello studio: Paul F.M.J. Verschure, PhD, Director SPECS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SANaR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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