増殖性糖尿病性網膜症におけるパターンスキャンレーザー汎網膜光凝固
2016年6月28日 更新者：Chung-yee Chung、United Christian Hospital
増殖性糖尿病性網膜症におけるシングルセッションパターンスキャンレーザー汎網膜光凝固 - 無作為化研究
増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) におけるパターンスキャンレーザー (PASCAL) を使用したシングルセッション汎網膜光凝固 (PRP) の安全性と有効性を評価する無作為化研究 - 1,700 ショット対 2,500 ショット
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2012 年 12 月 1 日から 11 月 30 日までに眼科クリニックに通院した増殖性糖尿病網膜症 (PDR) の未治療患者全員
除外基準:
- レーザーの取り込みに影響を与える重大なメディアの不透明度 (例: 角膜混濁、成熟白内障、高密度硝子体出血)
- 視覚障害をもたらす既存の眼障害（例： 網膜変性症、黄斑症、原発性緑内障およびその他の視神経症）
- 以前に網膜レーザー治療、硝子体内注射または眼内手術を受けた人
- 臨床検査で臨床的に重要な黄斑浮腫。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1,700
患者は、パターン スキャン レーザーを使用した汎網膜光凝固の 1 回のセッションで 1,700 (+/- 5%) のレーザー ショットを受けます。
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患者は、1 回のセッションでパターン走査レーザーを使用した汎網膜光凝固の指定された回数のレーザー ショットを受けます。
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アクティブコンパレータ：2,500
患者は、パターン スキャン レーザーを使用した汎網膜光凝固の 1 回のセッションで 2,500 (+/- 5%) のレーザー ショットを受けます。
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患者は、1 回のセッションでパターン走査レーザーを使用した汎網膜光凝固の指定された回数のレーザー ショットを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管新生の退行
時間枠：3ヶ月
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独立した観察者によるフルオレセイン血管造影評価
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管新生の活動
時間枠：3ヶ月
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独立した観察者によるフルオレセイン眼底血管造影図の 4 つのカテゴリへの記述的分析: 漏れなし、漏れの減少、同じ漏れ、漏れの増加
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3ヶ月
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最高の矯正視力
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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合併症
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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脈絡膜剥離、滲出性網膜剥離、網膜裂孔
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1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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中心窩の厚さ
時間枠：1週間
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スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Heidelberg Spectralis) で測定
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1週間
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再治療率
時間枠：6ヶ月
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汎網膜光凝固術による再治療が必要な患者
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth KW Li, MBChB、United Christian Hospital; The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月28日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。