Fotocoagulación panrretiniana con láser de barrido de patrones en la retinopatía diabética proliferativa
28 de junio de 2016 actualizado por: Chung-yee Chung, United Christian Hospital
Fotocoagulación panrretiniana con láser de barrido de patrones de sesión única en la retinopatía diabética proliferativa: un estudio aleatorizado
Un estudio aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de la fotocoagulación pan-retiniana (PRP) de una sola sesión utilizando Pattern Scan Laser (PASCAL) en la retinopatía diabética proliferativa (PDR): 1700 disparos frente a 2500 disparos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sin tratamiento previo con retinopatía diabética proliferativa (PDR) que acudieron a nuestra clínica oftalmológica del 1 de diciembre de 2012 al 30 de noviembre
Criterio de exclusión:
- opacidad significativa de los medios que afecta la captación del láser (p. opacidad corneal, catarata madura, hemorragia vítrea densa)
- Cualquier trastorno ocular preexistente que resulte en una discapacidad visual (p. degeneraciones retinianas, maculopatías, glaucoma primario y otras neuropatías ópticas)
- aquellos que recibieron tratamiento anterior con láser de retina, inyecciones intravítreas o cirugías intraoculares
- Edema macular clínicamente significativo en el examen clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1,700
Los pacientes reciben 1.700 (+/- 5 %) disparos de láser en una sola sesión de fotocoagulación panrretiniana mediante el uso de láser de exploración de patrones
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Los pacientes reciben el número designado de disparos de láser de fotocoagulación pan-retiniana con láser de escaneo de patrones en una sola sesión
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Comparador activo: 2,500
Los pacientes reciben 2500 (+/- 5 %) disparos de láser en una sola sesión de fotocoagulación pan-retiniana usando un patrón de escaneo láser
|
Los pacientes reciben el número designado de disparos de láser de fotocoagulación pan-retiniana con láser de escaneo de patrones en una sola sesión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regresión de la neovascularización
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del angiograma con fluoresceína por un observador independiente
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de neovascularización
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis descriptivo del angiograma con fluoresceína del fondo de ojo realizado por un observador independiente en 4 categorías: sin fugas, fugas reducidas, mismas fugas, fugas aumentadas
|
3 meses
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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desprendimiento de coroides, desprendimiento de retina exudativo, roturas de retina
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Grosor foveal central
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Heidelberg Spectralis)
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1 semana
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Tasa de retratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Pacientes que requieren retratamiento con fotocoagulación panretiniana
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth KW Li, MBChB, United Christian Hospital; The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0079
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