Mintaszkennelő lézeres pán-retinális fotokoaguláció proliferatív diabéteszes retinopátiában
2016. június 28. frissítette: Chung-yee Chung, United Christian Hospital
Egymenetes mintás pásztázó lézeres pán-retinális fotokoaguláció proliferatív diabéteszes retinopátiában – Randomizált vizsgálat
Véletlenszerű vizsgálat az egymenetes pán-retinális fotokoaguláció (PRP) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére Pattern Scan Laser (PASCAL) segítségével proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) – 1700 lövés a 2500 felvételhez képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden korábban nem kezelt proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) szenvedő beteg, aki 2012. december 1. és november 30. között járt szemészeti klinikánkra
Kizárási kritériumok:
- jelentős média átlátszatlanság, amely befolyásolja a lézerfelvételt (pl. szaruhártya homályosság, érett szürkehályog, sűrű üvegtesti vérzés)
- bármilyen már meglévő szembetegség, amely látásromlást eredményez (pl. retina degenerációk, makulopátiák, primer glaukóma és egyéb optikai neuropátiák)
- akik korábban retina lézeres kezelést, intravitreális injekciót vagy intraokuláris műtétet kaptak
- klinikailag jelentős makulaödéma a klinikai vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1700
A betegek 1700 (+/- 5%) lézeres felvételt kapnak egyetlen pan-retinális fotokoaguláció során, mintaszkennelő lézerrel
|
A betegek egy kezelés alatt megkapják a meghatározott számú lézeres felvételt a pan-retinális fotokoagulációról mintaszkennelő lézerrel
|
|
Aktív összehasonlító: 2500
A betegek 2500 (+/- 5%) lézeres felvételt kapnak egyetlen pan-retinális fotokoaguláció során, mintaszkennelő lézerrel
|
A betegek egy kezelés alatt megkapják a meghatározott számú lézeres felvételt a pan-retinális fotokoagulációról mintaszkennelő lézerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neovaszkularizáció regressziója
Időkeret: 3 hónap
|
Fluoreszcein angiogram értékelése független megfigyelő által
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neovaszkularizáció aktivitása
Időkeret: 3 hónap
|
A szemfenéki fluoreszcein angiogram leíró elemzése független megfigyelő által 4 kategóriában: nincs szivárgás, csökkent szivárgás, ugyanaz a szivárgás, fokozott szivárgás
|
3 hónap
|
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
|
Komplikációk
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
érhártya leválás, exudatív retinaleválás, retina törések
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Központi fovealis vastagság
Időkeret: 1 hét
|
Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával mérve (Heidelberg Spectralis)
|
1 hét
|
|
Újrakezelési arány
Időkeret: 6 hónap
|
Pan-retinális fotokoagulációval történő újrakezelést igénylő betegek
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth KW Li, MBChB, United Christian Hospital; The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-0079
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .