Laserowa fotokoagulacja pan-siatkówkowa ze skanowaniem wzorców w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Chung-yee Chung, United Christian Hospital
Laserowa fotokoagulacja pan-siatkówkowa ze skaningiem jednosesyjnym w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej — badanie z randomizacją
Randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej fotokoagulacji pan-siatkówkowej (PRP) przy użyciu lasera Pattern Scan Laser (PASCAL) w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) — 1700 strzałów w porównaniu z 2500 strzałami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dotychczas nieleczeni pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR), którzy zgłosili się do naszej poradni okulistycznej od 1 grudnia 2012 do 30 listopada
Kryteria wyłączenia:
- znaczna nieprzezroczystość nośnika wpływająca na absorpcję lasera (np. zmętnienie rogówki, dojrzała zaćma, gęsty krwotok do ciała szklistego)
- jakiekolwiek istniejące wcześniej zaburzenia narządu wzroku skutkujące upośledzeniem wzroku (np. zwyrodnienia siatkówki, makulopatie, jaskra pierwotna i inne neuropatie nerwu wzrokowego)
- osoby, które przeszły wcześniej laserowe leczenie siatkówki, zastrzyki doszklistkowe lub operacje wewnątrzgałkowe
- klinicznie istotny obrzęk plamki w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1700
Pacjenci otrzymują 1700 (+/- 5%) strzałów laserowych podczas jednej sesji fotokoagulacji pan-siatkówkowej za pomocą lasera skanującego wzorce
|
Pacjenci otrzymują wyznaczoną liczbę strzałów laserowych fotokoagulacji pan-siatkówkowej za pomocą lasera skanującego wzorce w jednej sesji
|
|
Aktywny komparator: 2500
Pacjenci otrzymują 2500 (+/- 5%) strzałów laserowych podczas jednej sesji fotokoagulacji pan-siatkówkowej za pomocą lasera skanującego wzorce
|
Pacjenci otrzymują wyznaczoną liczbę strzałów laserowych fotokoagulacji pan-siatkówkowej za pomocą lasera skanującego wzorce w jednej sesji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regresja neowaskularyzacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena angiogramu fluoresceinowego przez niezależnego obserwatora
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność neowaskularyzacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza opisowa angiogramu fluoresceiny dna oka przez niezależnego obserwatora w 4 kategoriach: brak wycieku, zmniejszony wyciek, ten sam wyciek, zwiększony wyciek
|
3 miesiące
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
odwarstwienie naczyniówki, wysiękowe odwarstwienie siatkówki, pęknięcia siatkówki
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Centralna grubość dołka
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzone za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (Heidelberg Spectralis)
|
1 tydzień
|
|
Wskaźnik ponownego leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci wymagający ponownego leczenia fotokoagulacją pan-siatkówkową
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth KW Li, MBChB, United Christian Hospital; The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-0079
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .