Fotocoagulação pan-retiniana a laser de varredura de padrão na retinopatia diabética proliferativa
28 de junho de 2016 atualizado por: Chung-yee Chung, United Christian Hospital
Fotocoagulação Pan-Retiniana de Varredura de Padrão de Sessão Única em Retinopatia Diabética Proliferativa - um Estudo Randomizado
Um estudo randomizado para avaliar a segurança e a eficácia da fotocoagulação pan-retiniana (PRP) de sessão única usando Laser de Varredura Padrão (PASCAL) na retinopatia diabética proliferativa (PDR) - 1.700 disparos versus 2.500 disparos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os doentes virgens de tratamento com retinopatia diabética proliferativa (PDR) que frequentaram a nossa clínica oftalmológica de 1 de dezembro de 2012 a 30 de novembro
Critério de exclusão:
- opacidade significativa da mídia afetando a absorção do laser (por exemplo, opacidade da córnea, catarata madura, hemorragia vítrea densa)
- quaisquer distúrbios oculares pré-existentes que resultem em deficiência visual (por exemplo, degenerações retinianas, maculopatias, glaucoma primário e outras neuropatias ópticas)
- aqueles que receberam tratamento anterior com laser de retina, injeções intravítreas ou cirurgias intraoculares
- edema macular clinicamente significativo no exame clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1.700
Os pacientes recebem 1.700 (+/- 5%) disparos de laser em uma única sessão de fotocoagulação pan-retiniana usando laser de varredura padrão
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Os pacientes recebem o número designado de disparos de laser de fotocoagulação pan-retiniana com laser de varredura padrão em uma única sessão
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Comparador Ativo: 2.500
Os pacientes recebem 2.500 (+/- 5%) disparos de laser em uma única sessão de fotocoagulação pan-retiniana usando laser de varredura padrão
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Os pacientes recebem o número designado de disparos de laser de fotocoagulação pan-retiniana com laser de varredura padrão em uma única sessão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regressão da neovascularização
Prazo: 3 meses
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Avaliação de angiograma de fluoresceína por observador independente
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade de neovascularização
Prazo: 3 meses
|
Análise descritiva da angiografia de fluoresceína do fundo de olho por observador independente em 4 categorias: sem vazamento, vazamento reduzido, mesmo vazamento, vazamento aumentado
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3 meses
|
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
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Complicações
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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descolamento de coróide, descolamento exsudativo da retina, rupturas da retina
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Espessura foveal central
Prazo: 1 semana
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Medido por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Heidelberg Spectralis)
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1 semana
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Taxa de retratamento
Prazo: 6 meses
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Pacientes que necessitam de retratamento com fotocoagulação pan-retiniana
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth KW Li, MBChB, United Christian Hospital; The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0079
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