Fotocoagulazione pan-retinica laser a scansione di pattern nella retinopatia diabetica proliferativa
28 giugno 2016 aggiornato da: Chung-yee Chung, United Christian Hospital
Fotocoagulazione pan-retinica laser a scansione di pattern a sessione singola nella retinopatia diabetica proliferativa: uno studio randomizzato
Uno studio randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della fotocoagulazione pan-retinica (PRP) in sessione singola utilizzando Pattern Scan Laser (PASCAL) nella retinopatia diabetica proliferativa (PDR) - 1.700 scatti contro 2.500 scatti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti naïve al trattamento con retinopatia diabetica proliferativa (PDR) che hanno frequentato la nostra clinica oftalmica dal 1 dicembre 2012 al 30 novembre
Criteri di esclusione:
- significativa opacità del mezzo che influisce sull'assorbimento del laser (ad es. opacità corneale, cataratta matura, emorragia vitreale densa)
- eventuali disturbi oculari preesistenti con conseguente compromissione della vista (ad es. degenerazioni retiniche, maculopatie, glaucoma primario e altre neuropatie ottiche)
- coloro che hanno ricevuto un precedente trattamento laser retinico, iniezioni intravitreali o interventi chirurgici intraoculari
- edema maculare clinicamente significativo all'esame clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1.700
I pazienti ricevono 1.700 (+/- 5%) colpi laser in una singola sessione di fotocoagulazione pan-retinica utilizzando il laser a scansione del pattern
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I pazienti ricevono il numero designato di colpi laser di fotocoagulazione pan-retinica con laser a scansione di pattern in una singola sessione
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Comparatore attivo: 2.500
I pazienti ricevono 2.500 (+/- 5%) colpi laser in una singola sessione di fotocoagulazione pan-retinica utilizzando il laser a scansione del pattern
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I pazienti ricevono il numero designato di colpi laser di fotocoagulazione pan-retinica con laser a scansione di pattern in una singola sessione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regressione della neovascolarizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'angiogramma con fluoresceina da parte di un osservatore indipendente
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività di neovascolarizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analisi descrittiva dell'angiogramma con fluoresceina del fondo oculare da parte di un osservatore indipendente in 4 categorie: nessuna perdita, perdita ridotta, stessa perdita, aumento della perdita
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3 mesi
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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distacco coroidale, distacco retinico essudativo, rotture retiniche
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Spessore foveale centrale
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (Heidelberg Spectralis)
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1 settimana
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Tasso di ritrattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pazienti che richiedono un ritrattamento con fotocoagulazione pan-retinica
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth KW Li, MBChB, United Christian Hospital; The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0079
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Prove cliniche su Fotocoagulazione panretinica mediante laser a scansione di pattern
-
National University Hospital, SingaporeCompletato