Pattern Scanning Laser Pan-retinal fotokoagulation vid proliferativ diabetisk retinopati
28 juni 2016 uppdaterad av: Chung-yee Chung, United Christian Hospital
Single-session Pattern Scanning Laser Pan-retinal Photocoagulation in Proliferative Diabetic Retinopathy - en randomiserad studie
En randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av pan-retinal fotokoagulation (PRP) med engångssession med Pattern Scan Laser (PASCAL) vid proliferativ diabetisk retinopati (PDR) - 1 700 skott vs 2 500 skott
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla behandlingsnaiva patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) som besökte vår ögonklinik från 1 december 2012 till 30 november
Exklusions kriterier:
- betydande mediaopacitet som påverkar laserupptaget (t.ex. opacitet på hornhinnan, mogen grå starr, tät glaskroppsblödning)
- eventuella redan existerande okulära störningar som resulterar i synnedsättning (t. retinal degeneration, makulopati, primär glaukom och andra optiska neuropatier)
- de som fått tidigare retinal laserbehandling, intravitreala injektioner eller intraokulära operationer
- kliniskt signifikant makulaödem vid klinisk undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 700
Patienterna får 1 700 (+/- 5 %) laserskott i en enda session av pan-retinal fotokoagulation med mönsterscanningslaser
|
Patienterna får det angivna antalet laserskott av pan-retinal fotokoagulation med mönsterscanningslaser i en enda session
|
|
Aktiv komparator: 2 500
Patienterna får 2 500 (+/- 5 %) laserskott i en enda session av pan-retinal fotokoagulation med mönsterscanningslaser
|
Patienterna får det angivna antalet laserskott av pan-retinal fotokoagulation med mönsterscanningslaser i en enda session
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regression av neovaskularisering
Tidsram: 3 månader
|
Fluorescein-angiogrambedömning av oberoende observatör
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitet av neovaskularisering
Tidsram: 3 månader
|
Beskrivande analys av fundus fluorescein-angiogram av oberoende observatör i 4 kategorier: inget läckage, minskat läckage, samma läckage, ökat läckage
|
3 månader
|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
|
Komplikationer
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
koroidal avlossning, exsudativ näthinneavlossning, näthinneavbrott
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Central foveal tjocklek
Tidsram: 1 vecka
|
Uppmätt med spektral domän optisk koherenstomografi (Heidelberg Spectralis)
|
1 vecka
|
|
Återbehandlingstakt
Tidsram: 6 månader
|
Patienter som behöver återbehandlas med pan-retinal fotokoagulation
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth KW Li, MBChB, United Christian Hospital; The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-0079
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .