Лазерная панретинальная коагуляция паттернов при пролиферативной диабетической ретинопатии
28 июня 2016 г. обновлено: Chung-yee Chung, United Christian Hospital
Лазерная панретинальная фотокоагуляция за один сеанс при пролиферативной диабетической ретинопатии - рандомизированное исследование
Рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности однократной панретинальной фотокоагуляции (PRP) с использованием лазера Pattern Scan Laser (PASCAL) при пролиферативной диабетической ретинопатии (PDR) — 1700 снимков против 2500 снимков
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все ранее не получавшие лечения пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР), которые посещали нашу офтальмологическую клинику с 1 декабря 2012 г. по 30 ноября.
Критерий исключения:
- значительная непрозрачность среды, влияющая на поглощение лазером (например, помутнение роговицы, зрелая катаракта, плотные кровоизлияния в стекловидное тело)
- любые ранее существовавшие заболевания глаз, приводящие к ухудшению зрения (например, дегенерации сетчатки, макулопатия, первичная глаукома и другие нейропатии зрительного нерва)
- те, кто ранее подвергался лазерному лечению сетчатки, интравитреальным инъекциям или внутриглазным операциям
- клинически значимый макулярный отек при клиническом осмотре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1700
Пациенты получают 1700 (+/- 5%) лазерных импульсов за один сеанс панретинальной фотокоагуляции с использованием паттерн-сканирующего лазера.
|
Пациенты получают назначенное количество лазерных импульсов панретинальной фотокоагуляции с помощью паттерн-сканирующего лазера за один сеанс.
|
|
Активный компаратор: 2500
Пациенты получают 2500 (+/- 5%) лазерных импульсов за один сеанс панретинальной фотокоагуляции с использованием паттерн-сканирующего лазера.
|
Пациенты получают назначенное количество лазерных импульсов панретинальной фотокоагуляции с помощью паттерн-сканирующего лазера за один сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регресс неоваскуляризации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка флуоресцентной ангиограммы независимым наблюдателем
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность неоваскуляризации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описательный анализ флуоресцентной ангиограммы глазного дна, проведенный независимым наблюдателем, по 4 категориям: отсутствие утечки, сниженная утечка, такая же утечка, повышенная утечка
|
3 месяца
|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
отслойка хориоидеи, экссудативная отслойка сетчатки, разрывы сетчатки
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Центральная фовеальная толщина
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измерено с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (Heidelberg Spectralis)
|
1 неделя
|
|
Скорость повторного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты, нуждающиеся в повторном лечении панретинальной фотокоагуляцией
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth KW Li, MBChB, United Christian Hospital; The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0079
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .