Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pan-retinální fotokoagulace laserového skenování u proliferativní diabetické retinopatie

28. června 2016 aktualizováno: Chung-yee Chung, United Christian Hospital

Jednosezení vzorového skenování laserem pan-retinální fotokoagulace u proliferativní diabetické retinopatie – randomizovaná studie

Randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti panretinální fotokoagulace (PRP) s použitím Pattern Scan Laser (PASCAL) u proliferativní diabetické retinopatie (PDR) – 1 700 vs. 2 500 vpichů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dosud neléčení pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR), kteří navštěvovali naši oční ambulanci od 1. prosince 2012 do 30. listopadu

Kritéria vyloučení:

  • značná opacita média ovlivňující absorpci laseru (např. zákal rohovky, zralá katarakta, husté krvácení do sklivce)
  • jakékoli již existující oční poruchy vedoucí k poškození zraku (např. degenerace sítnice, makulopatie, primární glaukom a další neuropatie zrakového nervu)
  • ti, kteří podstoupili předchozí laserovou léčbu sítnice, intravitreální injekce nebo nitrooční operace
  • klinicky významný makulární edém při klinickém vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 700
Pacienti obdrží 1 700 (+/- 5 %) laserových výbojů v jediném sezení pan-retinální fotokoagulace pomocí vzorového skenovacího laseru
Přístroj: Pan-retinální fotokoagulace pomocí vzorového skenovacího laseru
Pacienti dostanou určený počet laserových snímků pan-retinální fotokoagulace vzorovým skenovacím laserem v jediném sezení
Aktivní komparátor: 2 500
Pacienti obdrží 2 500 (+/- 5 %) laserových výstřelů v jediném sezení pan-retinální fotokoagulace pomocí vzorového skenovacího laseru
Přístroj: Pan-retinální fotokoagulace pomocí vzorového skenovacího laseru
Pacienti dostanou určený počet laserových snímků pan-retinální fotokoagulace vzorovým skenovacím laserem v jediném sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese neovaskularizace
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení fluoresceinového angiogramu nezávislým pozorovatelem
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita neovaskularizace
Časové okno: 3 měsíce
Popisná analýza fundus fluoresceinového angiogramu nezávislým pozorovatelem do 4 kategorií: žádný únik, snížený únik, stejný únik, zvýšený únik
3 měsíce
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Komplikace
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
odchlípení cévnatky, exsudativní odchlípení sítnice, zlomy sítnice
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Tloušťka centrální fovey
Časové okno: 1 týden
Měřeno spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (Heidelberg Spectralis)
1 týden
Míra přeléčení
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti vyžadující přeléčení pan-retinální fotokoagulací
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Christian Hospital

Spolupracovníci

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth KW Li, MBChB, United Christian Hospital; The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-0079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit