Mønsterskanningslaser Pan-retinal fotokoagulasjon ved proliferativ diabetisk retinopati
28. juni 2016 oppdatert av: Chung-yee Chung, United Christian Hospital
Enkeltøkts mønsterskanning laser pan-retinal fotokoagulasjon ved proliferativ diabetisk retinopati – en randomisert studie
En randomisert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av pan-retinal fotokoagulasjon (PRP) med én sesjon ved bruk av Pattern Scan Laser (PASCAL) ved proliferativ diabetisk retinopati (PDR) - 1 700 skudd vs 2 500 skudd
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle behandlingsnaive pasienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) som besøkte vår oftalmologiske klinikk fra 1. desember 2012 til 30. november
Ekskluderingskriterier:
- betydelig mediaopasitet som påvirker laseropptak (f.eks. hornhinneopasitet, moden grå stær, tett glasslegemeblødning)
- alle eksisterende øyesykdommer som resulterer i synshemming (f. retinal degenerasjon, makulopatier, primær glaukom og andre optiske nevropatier)
- de som har fått tidligere retinal laserbehandling, intravitreale injeksjoner eller intraokulære operasjoner
- klinisk signifikant makulaødem ved klinisk undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1700
Pasienter får 1700 (+/- 5 %) laserskudd i en enkelt økt med pan-retinal fotokoagulasjon ved bruk av mønsterskanningslaser
|
Pasienter mottar det angitte antallet laserbilder av pan-retinal fotokoagulasjon med mønsterskanningslaser i en enkelt økt
|
|
Aktiv komparator: 2500
Pasienter mottar 2500 (+/- 5 %) laserskudd i en enkelt økt med pan-retinal fotokoagulasjon ved bruk av mønsterskanningslaser
|
Pasienter mottar det angitte antallet laserbilder av pan-retinal fotokoagulasjon med mønsterskanningslaser i en enkelt økt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regresjon av neovaskularisering
Tidsramme: 3 måneder
|
Fluorescein-angiogramvurdering av uavhengig observatør
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitet av neovaskularisering
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse av fundus fluorescein angiogram av uavhengig observatør i 4 kategorier: ingen lekkasje, redusert lekkasje, samme lekkasje, økt lekkasje
|
3 måneder
|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
årehinneavløsning, ekssudativ netthinneavløsning, netthinneavbrudd
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Sentral foveal tykkelse
Tidsramme: 1 uke
|
Målt ved spektraldomene optisk koherenstomografi (Heidelberg Spectralis)
|
1 uke
|
|
Rebehandlingsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter som trenger ny behandling med pan-retinal fotokoagulasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth KW Li, MBChB, United Christian Hospital; The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-0079
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .