Mønsterscanningslaser Pan-retinal fotokoagulation ved proliferativ diabetisk retinopati
28. juni 2016 opdateret af: Chung-yee Chung, United Christian Hospital
Single-session mønsterscanning laser pan-retinal fotokoagulation i proliferativ diabetisk retinopati - en randomiseret undersøgelse
En randomiseret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af enkelt-session pan-retinal fotokoagulation (PRP) ved brug af Pattern Scan Laser (PASCAL) i proliferativ diabetisk retinopati (PDR) - 1.700 skud vs 2.500 skud
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle behandlingsnaive patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR), som besøgte vores øjenklinik fra 1. december 2012 til 30. november
Ekskluderingskriterier:
- betydelig medieopacitet, der påvirker laseroptagelsen (f.eks. hornhindeopacitet, moden grå stær, tæt glaslegemeblødning)
- eventuelle allerede eksisterende øjenlidelser, der resulterer i synsnedsættelse (f. retinal degeneration, makulopatier, primær glaukom og andre optiske neuropatier)
- dem, der tidligere har modtaget retinal laserbehandling, intravitreale injektioner eller intraokulære operationer
- klinisk signifikant makulaødem ved klinisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1.700
Patienterne modtager 1.700 (+/- 5 %) laserskud i en enkelt session med pan-retinal fotokoagulation ved hjælp af mønsterscanningslaser
|
Patienterne modtager det angivne antal laserskud af pan-retinal fotokoagulation med mønsterscanningslaser i en enkelt session
|
|
Aktiv komparator: 2.500
Patienterne modtager 2.500 (+/- 5 %) laserskud i en enkelt session med pan-retinal fotokoagulation ved hjælp af mønsterscanningslaser
|
Patienterne modtager det angivne antal laserskud af pan-retinal fotokoagulation med mønsterscanningslaser i en enkelt session
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regression af neovaskularisering
Tidsramme: 3 måneder
|
Fluorescein angiogram vurdering af uafhængig observatør
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitet af neovaskularisering
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse af fundus fluorescein-angiogram af uafhængig observatør i 4 kategorier: ingen lækage, reduceret lækage, samme lækage, øget lækage
|
3 måneder
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
årehindeløsning, ekssudativ nethindeløsning, nethindebrud
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Central foveal tykkelse
Tidsramme: En uge
|
Målt ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (Heidelberg Spectralis)
|
En uge
|
|
Genbehandlingshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienter, der har behov for genbehandling med pan-retinal fotokoagulation
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth KW Li, MBChB, United Christian Hospital; The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2016
Først opslået (Skøn)
28. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-0079
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy